Intravenózní acetaminofen pro pooperační delirium u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální chirurgie
1. dubna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital
Intravenózní acetaminofen pro pooperační delirium u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navrhujeme tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k testování preventivního účinku intravenózního acetaminofenu v deliriu během 5 pooperačních dnů u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je běžnou komplikací u starších pacientů po velkých operacích a může vést ke špatným výsledkům, jako je neurokognitivní pokles.
Acetaminofen je široce používaným adjuvans pro perioperační multimodální analgezii.
Může účinně zmírňovat pooperační bolest, podporovat opioidy šetřící a vyvíjet protineurozánětlivou odpověď, což ukazuje silný potenciál pro prevenci pooperačního deliria.
Existují důkazy, že intravenózní acetaminofen snižuje delirium u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu, ale jeho účinnost je neprůkazná u pacientů bez kardiochirurgické operace.
Navrhujeme multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů ve věku > 65 let, u nichž je plánována nekardiální velká operace s celkovou anestezií, která bude trvat alespoň 2 hodiny.
Celkem 1 930 starších pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupin s acetaminofenem nebo fyziologickým roztokem s placebem, stratifikovaných podle věku, úrovně vzdělání a místa studie s blokováním náhodné velikosti.
Acetaminofen nebo fyziologický roztok se podá, když chirurgická sutura začne na konci operace a poté celkem 7 dávek během 48 hodin po operaci.
Naším primárním výsledkem bude výskyt deliria, hodnocený dvakrát denně, během pěti pooperačních dnů.
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti při pohybu, užívání opioidů během prvních 48 pooperačních hodin, závažnost deliria, JIP a délku hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1930
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LIQUN YANG, MD
- Telefonní číslo: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 65 let.
- Naplánováno pro nekardiální velkou operaci s celkovou anestezií, která by měla trvat déle než 2 hodiny.
- Fyzický stav ASA I-III.
- Hmotnost >50 kg.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropsychiatrická onemocnění (Alzheimerova choroba, schizofrenie, Parkinsonova choroba, křeče atd.).
- Preexistující kognitivní porucha (MMSE<18).
- Předoperační delirium.
- Těžká oběhová nestabilita (předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, nestabilní angina pectoris, těžké onemocnění koronárních tepen, syndrom nemocného sinu atd.).
- Kontraindikace k použití acetaminofenu, včetně sérového kreatininu > 177 µmol/l nebo aminotransferů > 3násobek horní hranice normy.
- Zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku před operací.
- Neschopnost komunikovat kvůli vážné zrakové/sluchové dysfunkci nebo jazykové bariéře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s intravenózním aceteminofenem
50 ml obsahuje 500 mg acetaminofenu se podá jako první dávka při zahájení chirurgického stehu na konci operace a poté se opakuje každých 6 hodin pro následujících 7 dávek pomocí automatické intravenózní pumpy (4 g acetaminofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem na 400 ml ) a každý bolus 50 ml bude ukončen do 10 minut.
|
Acetaminofen, který má podobné účinky jako NSAID, pokud jde o inhibici cyklooxygenázy COX1, COX2 a COX3, je široce používán jako adjuvans pro perioperační multimodální analgezii.
|
|
Komparátor placeba: skupina s placebem s fyziologickým roztokem
50 ml 0,9% fyziologického roztoku bude podáno pro první dávku placeba, když chirurgická sutura začne na konci operace a poté se bude opakovat každých 6 hodin pro následujících 7 dávek pomocí automatické intravenózní pumpy (400 ml 0,9% fyziologického roztoku bez acetaminofenu) a každý bolus 50 ml bude spotřebováno do 10 minut.
|
Fyziologický roztok, druh krystaloidu široce používaný v klinické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Delirium bude hodnoceno vyškolenými zkoušejícími dvakrát denně, od 8 do 10 hodin a od 17 do 19 hodin, počínaje 1. pooperačním dnem pomocí 3minutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) nebo CAM-JIP pro intubované pacienty.
Bezprostředně před hodnocením deliria byla sedace nebo agitovanost hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS).
Pokud byl pacient příliš hluboce sedován nebo nebyl schopen vzrušení (RASS -4 nebo -5), bylo hodnocení deliria přerušeno a pacient byl zaznamenán jako komatózní.
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jednou denně, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Zaznamená se množství nitrožilní a/nebo perorální spotřeby opioidů pro analgezii.
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Čas do nástupu deliria.
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
|
Typ deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Pacienti s deliriem byli klasifikováni do tří motorických podtypů.
Hyperaktivní delirium bylo definováno, když byl RASS trvale pozitivní (+1 až +4); hypoaktivní delirium bylo definováno, když byl RASS trvale neutrální nebo negativní (-3 až 0); a smíšené delirium bylo definováno, když některá skóre RASS byla pozitivní (+1 až +4) a některá skóre RASS byla neutrální nebo negativní (-3 až 0).
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
K hodnocení závažnosti deliria bude použita revidovaná stupnice hodnocení deliria 98 (DRS-R-98).
DRS-R-98 se skládá z 16 položek, včetně 13 položek k posouzení závažnosti deliria a 3 diagnostických položek.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od nuly (nejlepší) do 39 (nejhorší).
|
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dnů na JIP a v nemocnici po operaci
Časové okno: jeden měsíc
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po operaci bude shromažďována z elektronických zdravotních záznamů.
|
jeden měsíc
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Kognitivní funkce budou hodnoceny pátý den po operaci.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE), které se pohybuje od nuly (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pátý den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- LY-2023-239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny v akademických časopisech pro recenzované recenze.
Další IPD bude k dispozici od hlavního vyšetřovatele na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .