Audiozáznamy zpráv doručené prostřednictvím iPadu k prevenci deliria u pacientů se zlomeninou kyčle
Sestra vedené audio-nahrávané přeorientování ke snížení deliria u starších pacientů se zlomeninou kyčle: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda lze personalizované audio nahrávky reorientačních zpráv úspěšně implementovat na běžných nemocničních odděleních pro starší pacienty po operaci zlomeniny kyčle. Studie také prozkoumá, zda tato intervence může pomoci předejít zmatenosti (deliriu) po operaci. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Lze intervenci úspěšně poskytovat prostřednictvím ošetřovatelského personálu na rušném ortopedickém oddělení?
- Kolik způsobilých pacientů lze do studie zahrnout a udržet?
- Snášejí pacienti poslech personalizovaných audio zpráv bez problémů?
- Ukazuje poslech personalizovaných audio zpráv nějaké rané známky snížení zmatenosti po operaci?
Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají personalizované audio zprávy, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda je intervence proveditelná a zda vykazuje slib pro prevenci deliria.
Účastníci budou:
- Poslouchat 2minutové personalizované audio nahrávky reorientačních zpráv přehrávané přes iPad a sluchátka třikrát denně během prvních 3 dnů po operaci
- Být denně kontrolováni ošetřovatelským personálem třikrát na orientaci a duševní stav
- Pokračovat ve veškeré své běžné lékařské péči a léčbě
- Být sledováni až do propuštění ze studijních oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Operace zlomeniny kyčle je běžná u starších pacientů, ale zotavení může být komplikováno pooperačním deliriem (zmateností), které postihuje až 50 % pacientů a může vést k delšímu pobytu v nemocnici, zvýšeným komplikacím a opožděné rehabilitaci. Ne farmakologické intervence, zejména reorientační strategie, prokázaly slib v prevenci deliria, ale implementace na rušných nemocničních odděleních zůstává náročná.
Studijní design a inovace:
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie testuje inovativní přístup využívající personalizované audio nahrávky reorientačních zpráv doručovaných prostřednictvím aplikace 'Shortcut' na technologii iPad. Zprávy jsou dostupné v mnoha jazycích (angličtina, mandarínština, malajština, tamilština), aby vyhověly různorodé populaci pacientů, ale obsah je standardizován pro všechny účastníky. Tento technologií podporovaný přístup umožňuje sestrám poskytovat systematické reorientační intervence jako součást jejich běžné péče.
Podrobnosti intervence:
Audio zprávy jsou přibližně 2 minuty dlouhé a zahrnují: reorientační informace (umístění pacienta, aktuální aktualizace data a času, důvod přijetí), vysvětlení procesu jejich zotavení, povzbuzení k účasti na terapii, vedení v řízení bolesti a uklidňující zprávy o tom, kdo se o ně v nemocnici stará. Zprávy jsou přehrávány prostřednictvím sluchátek s potlačením šumu, aby byla zajištěna srozumitelnost a minimalizován rušivý vliv hluku na oddělení.
Přístup k implementaci:
Sesterský personál absolvuje krátký trénink systému iPad a pracovního postupu. Intervence je navržena tak, aby byla udržitelná v rámci stávajících pracovních postupů bez významného zatížení klinického personálu. Vizuální připomenutí pracovního postupu byla také snadno dostupná na sesterských stanicích, aby připomněla sestrám. Studijní tým také provádí své obchůzky, aby zajistil dostupnost vybavení a objasnil pochybnosti sesterského personálu.
Cílové populace:
Starší pacienti (≥60 let) přijatí na ortopedická oddělení po operaci zlomeniny kyčle, kteří jsou ohroženi rozvojem pooperačního deliria na základě zavedených rizikových faktorů.
Zaměření na proveditelnost:
Jako pilotní studie tento výzkum upřednostňuje pochopení výzev implementace, přijetí personálem, tolerance pacientů a proveditelnosti náboru, aby informoval o designu budoucí definitivní studie zkoumající účinnost prevence deliria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Goh, RN, BSN
- Telefonní číslo: +65 82288624
- E-mail: elaine.goh.sh@skh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Goh, RN, BSN
- Telefonní číslo: +65 82288624
- E-mail: elaine.goh.sh@skh.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elaine Goh, RN, BSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandy Ang, RN, BSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Yu Pang, RN, BSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Di Zhang, RN, DNP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoke Hui Wong, RN, DNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 60 let a více
- Podstupující operaci k nápravě zlomeniny kyčle
- Bez anamnézy kognitivního postižení podle hodnocení Abbreviated Mental Test (AMT)
- Schopní porozumět některému ze základních jazyků Singapuru (angličtina, malajština, mandarínština, tamilština)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou po operaci přijati přímo na ortopedické (studijní) oddělení (například ti, kteří vyžadují pooperační péči na jednotce intenzivní péče)
- Pacienti léčení konzervativně bez chirurgického zákroku
- Pacienti přijatí k nápravě periprotetických zlomenin kyčle
- Pacienti, kteří jsou hluchoněmí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Audiozáznamová intervence pro reorientaci
Účastníci v této skupině dostávají personalizované audiozáznamy reorientačních zpráv, které jsou podávány třikrát denně během prvních tří pooperačních dnů.
Každá zpráva trvá přibližně 2 minuty a obsahuje personalizované informace včetně aktuálního umístění, data a času a povzbuzujících zpráv.
Zprávy jsou podávány prostřednictvím iPadu a sluchátek zdravotnickým personálem během rutinní péče.
Audiovzkazy jsou k dispozici v angličtině, mandarínštině, malajštině a tamilštině, aby vyhověly jazykovým preferencím pacientů.
Účastníci také dostávají veškerou standardní pooperační péči a léčbu.
|
Účastníci v této skupině dostávají personalizované audiozáznamy reorientačních zpráv, které jsou podávány třikrát denně během prvních tří pooperačních dnů.
Každá zpráva trvá přibližně 2 minuty a obsahuje personalizované informace včetně aktuálního místa, data a času a povzbuzující zprávy.
Zprávy jsou doručovány prostřednictvím iPadu a sluchátek zdravotnickým personálem během rutinní péče.
Audiozprávy jsou k dispozici v angličtině, čínštině (mandarínštině), malajštině a tamilštině, aby vyhověly jazykovým preferencím pacientů.
Účastníci také dostávají veškerou standardní pooperační péči a léčbu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrolní skupina)
Účastníci v této skupině dostávají standardní péči o zlomeninu kyčle podle zavedeného protokolu nemocnice pro zlomeniny kyčle. Standardní péče zahrnuje časnou mobilizaci se třikrát denně seděním mimo lůžko, zapojení zdravotnických odborníků (fyzioterapeut, ergoterapeut a dietolog) a rutinní hodnocení orientace. Účastníci, u kterých se zjistí dezorientace, jsou vyšetřeni na delirium pomocí ověřeného hodnoticího nástroje 4AT, který provádí ošetřovatelský personál. Ti, u kterých je identifikováno riziko nebo kteří prožívají delirium, dostávají komplexní balíček péče o delirium, který zahrnuje úpravy prostředí, přezkoumání medikace a zvýšené monitorování. Standardní reorientační intervence zahrnují orientační tabule na bílých tabulích a fialové náramky pro účastníky s rizikem kognitivního postižení, aby bylo zajištěno zvýšené monitorování a prevence pádů. Této skupině nejsou poskytovány žádné specifické studie nad rámec rutinních nemocničních protokolů péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra Dodržování Protokolu
Časové okno: 1. pooperační den až 3. pooperační den
|
Procento plánovaných audiozáznamových reorientačních sezení úspěšně provedených sestrami během prvního třídenního intervenčního období.
Cílový podíl dodržování ≥95 % pro prokázání proveditelnosti intervence.
|
1. pooperační den až 3. pooperační den
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účasti ve studii (až 2 týdny)
|
Proveditelnost náboru měřená mírou screeningu k zápisu, vypočítaná jako: (1) procento vyšetřených pacientů splňujících kritéria způsobilosti a (2) procento způsobilých pacientů poskytujících informovaný souhlas.
Tyto míry budou sledovány po celou dobu studie, aby bylo možné posoudit proveditelnost náboru cílové populace pro budoucí definitivní zkoušku.
Cílová míra zápisu ≥80 % způsobilých pacientů bude indikovat proveditelnost.
|
Od zařazení do studie do ukončení účasti ve studii (až 2 týdny)
|
|
Míra udržení účastníků ve studii
Časové okno: Od zařazení do studie do konce účasti ve studii (až 2 týdny)
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studijní protokol bez odhlášení, vypočítané jako počet dokončivších studii dělený celkovým počtem zapsaných.
Cílové procento udržení účastníků ≥90 % k prokázání proveditelnosti intervence.
|
Od zařazení do studie do konce účasti ve studii (až 2 týdny)
|
|
Míra tolerance intervence
Časové okno: 1. pooperační den až 3. pooperační den
|
Dokončení každé audiozaznamenané reorientační sezení bez předčasného ukončení nebo nežádoucích reakcí, hodnoceno během každé z 9 plánovaných sezení na účastníka.
Cílové dodržování ≥95 % k prokázání proveditelnosti intervence. |
1. pooperační den až 3. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s deliriem hodnoceným pomocí screeningového nástroje 4AT (4 'A's Test)
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do konce účasti ve studii (až 2 týdny)
|
Delirium bude hodnoceno pomocí 4AT (4 'A's Test), validovaného čtyřpoložkového screeningového nástroje, který hodnotí bdělost, pozornost (měsíce pozpátku), akutní změnu nebo kolísavý průběh a AMT4 (věk, datum narození, místo, aktuální rok).
Skóre 4AT se pohybuje od 0 do 12, přičemž skóre ≥4 indikuje možné delirium a skóre ≥1 naznačuje kognitivní poruchu.
Výskyt deliria bude uveden jako počet a procento účastníků, kteří dosáhnou skóre ≥4 na 4AT během jejich účasti ve studii.
|
Od 1. pooperačního dne do konce účasti ve studii (až 2 týdny)
|
|
Délka pobytu na klinickém oddělení měřená ve dnech
Časové okno: Od přijetí na pilotní oddělení až do propuštění/převodu z pilotního oddělení (až 2 týdny)
|
Délka pobytu bude měřena jako celkový počet dní od přijetí na pilotní oddělení až do propuštění z pilotního oddělení (ať už domů, převod na jiné oddělení nebo převod do komunitní nemocnice).
Toto měření zachycuje pouze čas strávený konkrétně na studijním/pilotním oddělení a nezahrnuje žádné následné pobyty na jiných odděleních nebo zařízeních.
Délka pobytu bude vypočítána v celých dnech a vykázána jako průměr, medián a rozsah.
|
Od přijetí na pilotní oddělení až do propuštění/převodu z pilotního oddělení (až 2 týdny)
|
|
Počet účastníků aktivně se účastnících předepsaných fyzioterapeutických a ergoterapeutických sezení
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Účast spojeneckých zdravotnických pracovníků bude měřena jako počet a procento účastníků, kteří se aktivně zapojují do předepsané fyzioterapie (PT) a ergoterapie (OT) během pobytu na pilotním oddělení.
Účast bude definována jako docházka a aktivní zapojení do terapeutických sezení, jak je dokumentováno ošetřujícími terapeuty.
Protože všichni pacienti se zlomeninou kyčle dostávají standardní předpisy PT/OT, tento výsledek měří zapojení spíše než míru doporučení.
Data budou shromažďována prostřednictvím přezkumu terapeutické dokumentace.
|
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
|
Kumulativní spotřeba analgetik
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Spotřeba analgetik bude měřena jako celková kumulativní dávka běžně předepisovaných analgetik (morfin, paracetamol a oxykodon) spotřebovaná účastníky během 1. až 3. pooperačního dne. Všechny dávky budou zaznamenány v příslušných jednotkách (morfin v mg, paracetamol v mg, oxykodon v mg) ze záznamů o podávání léků.
Tento výsledek posuzuje, zda vylepšená orientace a zprávy o dodržování medikace prostřednictvím audiozáznamové intervence ovlivňují vzorce užívání analgetik.
Data budou zahrnovat jak naplánované, tak PRN (podle potřeby) podané dávky.
|
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munro CL, Cairns P, Ji M, Calero K, Anderson WM, Liang Z. Delirium prevention in critically ill adults through an automated reorientation intervention - A pilot randomized controlled trial. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):234-238. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.05.002. Epub 2017 Jun 9.
- Kasapoglu ES, Enc N. Role of multicomponent non-pharmacological nursing interventions on delirium prevention: A randomized controlled study. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:207-214. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0733
- CIRB-2025-0733 (Identifikátor registru: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .