Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital pro agitované delirium

17. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Cílem této klinické studie je otestovat, zda je lék fenobarbital stejně účinný při léčbě agitovaného deliria u dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Agitované delirium je stav zahrnující zmatenost a impulzivitu, který je nebezpečný jak pro pacienty, tak pro zdravotnický personál.

Mezi hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, patří:

  • Může fenobarbital zkrátit dobu, kterou pacienti s agitovaným deliriem stráví na jednotce intenzivní péče a v nemocnici?
  • Sníží fenobarbital množství dalších léků na zklidnění, které pacienti s agitovaným deliriem potřebují?

Výzkumníci v této studii porovnají fenobarbital s jinými běžně užívanými léky k léčbě agitovaného deliria.

Účastníci budou pečlivě sledováni, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a aby bylo možné změřit, jak dobře je jejich agitovanost a zmatenost zvládána během pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Telefonní číslo: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Telefonní číslo: (919) 684-8111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti identifikovaní poskytovateli péče jako pacienti s agitovaným nebo hyperaktivním deliriem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Závažné onemocnění jater
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na fenobarbital nebo antipsychotika (v závislosti na měsíci zahájení léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenobarbitalová terapie
V střídavých měsících budou pacienti zahajující léčbu agitovaného deliria přiřazeni buď k režimu s fenobarbitalem, nebo ke konvenčnímu antipsychotickému režimu. Pacienti přiřazení k léčbě fenobarbitalem obdrží tento lék podle validovaného protokolu podobného tomu, který se používá u pacientů s odvykáním alkoholu. Další "záchranné" léky včetně dexmedetomidinu budou k dispozici podle potřeby.
Lék: Fenobarbital
Pacienti přiřazení k fenobarbitalové terapii obdrží validovaný režim tohoto léku k zvládání jejich symptomů agitovanosti a impulzivity.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
V alternujících měsících budou pacienti zahajující léčbu agitovaného deliria přiřazeni buď k režimu s fenobarbitalem, nebo ke konvenčnímu režimu založenému na antipsychotikách. Konvenční terapie: Pacienti přiřazeni ke konvenční terapii budou dostávat antipsychotika jako hlavní léky ke zvládání agitovanosti. V případě potřeby budou k dispozici další "záchranné" léky včetně antipsychotik a dexmedetomidinu.
Lék: Skupina konvenční terapie
Pacienti zařazení do konvenční terapie dostanou antipsychotika jako hlavní třídu léků používaných k léčbě jejich agitovanosti a impulzivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisů poskytovatelem
Časové okno: Šest měsíců
Hlavním výsledkem této studie bude dodržování studijního protokolu poskytovateli, hodnocené výběrem konvenční nebo fenobarbitalové terapie podle určeného měsíce.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: šest měsíců
Délka hospitalizace bude srovnána mezi pacienty dostávajícími fenobarbital a konvenční terapii.
šest měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Šest měsíců
Délka pobytu na JIP bude porovnána mezi pacienty užívajícími Fenobarbital a konvenční terapie.
Šest měsíců
Potřeba záchranné medikace
Časové okno: Šest měsíců
Potřeba dalších léků nad rámec režimů s fenobarbitalem nebo konvenční léčby bude posouzena, aby se zjistilo, zda pacienti užívající fenobarbital vyžadují méně dávek dalších léků.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze data týkající se primárních a sekundárních cílů (např. délka hospitalizace, dávky specifických léků, hodnocení RASS). Všechna data budou anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (odhadovaný konec roku 2027) po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze výzkumníci, kteří požádají o údaje jednotlivých účastníků a jsou schváleni IRB DUH k přístupu, budou mít povoleno prohlížet údaje jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium Zmatený stav

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit