- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03215745
Prevence deliria u pacientů z jednotky intenzivní péče (DELA) (DELA)
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný program prevence deliria u pacientů z jednotky intenzivní péče Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga, Kolumbie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Převaha deliria na jednotce intenzivní péče (JIP) je 20–80 %, v závislosti na měřítku, ve kterém se měří, a některých charakteristikách pacientů (Carrillo & Sosa, 2010). Rozvoj deliria na jednotce intenzivní péče má významný dopad v léčbě pacienta, proto přímo ovlivňuje náklady nemocnice, pobyt a mortalitu. -84 % pacientů, kteří tuto komplikaci představují, protože v některých případech dochází k záměně s demencí nebo úzkostí a proto neexistuje diagnostická metodika adekvátní k jejímu vyhodnocení. Co se týče diagnostiky deliria, existuje několik metod pro diagnostiku, metoda hodnocení zmatenosti CAMICU anglické metody confusion assessment pro JIP je nejpoužívanější na jednotce intenzivní péče pro svou vysokou citlivost, spolehlivost a validita k identifikaci deliria, když je používáno sestrami a lékaři JIP a k jeho dosažení potřebuje pouze 2-3 minuty (Ely & others, 2004) Tímto způsobem se Boogaard a spolupracovníci rozhodli zkonstruovat a ověřit model, který umožňuje předpovídat pravděpodobnost deliria u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (Boogaard
- ostatní, 2012), za účelem obnovení preventivních měření ke snížení jeho výskytu, závažnosti a trvání. Deliria mají vysokou frekvenci as bio-psicko-ekonomickým dopadem na pacienta a jeho okolí, prevence je nejúčinnějším a nejhospodárnějším opatřením pro řešení deliria v jeho počáteční fázi a velkou měrou se na této práci podílí ošetřovatelství. Stejně jako v předchozí nazvané studii : validita modelu predikce deliria na jednotce intenzivní péče v Bucaramanze, realizovaného Torresem a Páezem v roce 2014 v Univerzitní nemocnici Comuneros v Bucaramanze, přinesla do dnešního dne výskyt tzv. delirium 20,5 %, s mortalitou 47,5 % pacientů, kteří během pobytu na JIP prodělali delirium, což dokazuje účinnost modelu PREDELIRIC předpovídat delirium v prvních 24 hodinách pobytu na JIP, u pacientů s vysokými hodnotami jeho jako řekněme výsledek PREDELIRIC > 50 % Vezmeme-li tuto studii jako precedens, zdá se, že cílem je určit účinnost programu prevence deliria v populaci kritických pacientů v Bucaramanga (univerzitní nemocnice Comuneros v Bucaramanze) v rámci randomizované kontrolované klinické esej , abychom u těchto pacientů včas predikovali možnost rozvoje deliria a usnadnili aplikaci preventivních měření nefarmakologických u pacientů s vysokým rizikem . tato preventivní měření by byla prováděna napříč individualizovanými intervencemi a byla by zaměřena po zlepšení orientace, kognitivní stimulace, časné mobilizace k poslechu hudby se záměrem snížit výskyt deliria, zlepšit kognici pacientů a zabránit jejímu zhoršování v průběhu pobyt na JIP, stav, který může přetrvávat i po jejím odchodu (Inouye a další, 1999). Také výsledky tohoto šetření se objeví ve vědeckém článku a na vědeckých kongresech v oblasti zdraví. Rovněž budou oznámeny univerzitní komunitě a zúčastněné instituci. Klíčová slova : Delirium, intenzivní péče, prevence, ošetřovatelské intervence. Jako důležitý předchůdce v Santanderu skupina výzkumníků ošetřovatelského programu Everest provedla studii k ověření predikčního modelu PREDELIRIC na španělskou verzi , tato studie odhaluje potřebu identifikovat a implementovat intervence ošetřovatelství k prevenci deliria u kritických pacientů Bucaramanga Naší prioritou je nyní aplikovat model predikce PREDELIRIC validovaný ve španělské verzi na populaci kritických pacientů, abychom u těchto pacientů včasně predikovali možnost rozvoje deliria, což usnadní specifickou aplikaci nefarmakologických preventivních měření u pacienta s vysokou riziko. Tato preventivní měření by se prováděla v rámci individualizované intervence a byla by zaměřena na: zlepšení orientace, kognitivní stimulaci, časnou mobilizaci, poslech hudby u vysoce rizikových pacientů, Inouye a další (1999) To vše zaměřené na zlepšení kognitivní schopnosti pacientů a vyhnout se kognitivnímu zhoršení prezentovanému během pobytu na JIP a které může přetrvávat i po odchodu pacienta na JIP, Inouye
- ostatní (1999) Dodatečná identifikace pacientů, kteří mají prospěch z preventivních měření, optimalizuje čas zdravotního personálu, snižuje výskyt deliria, mění se ve strategii nákladů a přínosů pro osoby a příbuzné také pro instituce o zkrácení pohostinského pobytu, nežádoucích příhod a morbi-úmrtnosti. Inouye a další (1990). Je třeba si ujasnit a přiznat, že nyní některé instituce provádějí různé intervence, které se zabývají prevencí deliria, nicméně tyto intervence jsou realizovány izolovaně, spojené se zájmem a motivací personálu, neexistují organizované a systematizované procesy , kterým umožňují čelit a propojovat je s celým personálem , rozpoznání deliria během hospitalizace na JIP , a přestože do procesu zasahují , neexistuje velmi málo konkrétních návrhů , které by reflektovaly , jakým způsobem instituce ovlivňují prezentaci . a prevence deliria. Stejně tak nebyly identifikovány služby jednotky intenzivní péče, že doporučení týkající se péče a prevence deliria mají tendenci být zobecněná, aniž by bylo věnováno dostatek času rozpoznání problémů, ani není jasný proces sledování. to se děje, potřebám a výsledku realizovaných intervencí . Dosud nejsou v tomto předmětu známy průkazné studie a nebyla prokázána účinnost nefarmakologických intervencí zaměřených na prevenci deliria u pacientů s kritikou, existuje pouze modalita studie lékaře Inouye a spolupracovníků z roku 1999, kteří ověřili pokles deliria o 30 % realizací těchto měření u hospitalizovaných pacientů ve věku. Inouye & others (1999) S ohledem na závažné a nevratné důsledky deliria na krátkodobé i dlouhodobé u kritických pacientů chceme navrhnout provedení nefarmakologických měření k přípravě tohoto jevu a současně k prokázání účinnosti u pacientů, kteří diagnostikuje vysoké riziko rozvoje deliria jako aplikace škály PREDELIRIC verze ověřená ve španělštině Šetření na predikci deliria nepřímé formy se bude zabývat těmito problematickými, generuje znalosti o skutečné situaci, upřednostňuje identifikaci kurzů, které bude čelit procesům, kvalifikaci personálu a vytvoření průvodce intervencí v ošetřovatelství se zaměřením na zmírnění šílenství intenzivní péče v zemi Připouští se, že nad rámec požadovaných nařízeními je zapotřebí školení a stálý doprovod. týmu zdraví, co se týče pozornosti humanizované ve vysoce specializovaných a technologických fázích jako je JIP Získat nové poznatky, že mohou přispět k pochopení a senzibilizaci situace deliria u osob hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče Přínosu do souboru poznatků v oblasti kritické péče je tak nalezení prediktoru vyšetřování nákladů deliria na jednotce intenzivní péče posiluje teoretické základy pro zlepšení péče. Příjemci výsledků tohoto šetření budou kromě pacientů, příbuzných a zdravotnického personálu i vzdělávací instituce kraje, kteří budou mít nové indikace k akademickým programům realizovaným na specializačních programech oblasti, tímto způsobem validovat pečovatelské intervence pro uživatele, který přišel na JIP, a zlepšit nabízenou péči. Vytváření a aplikace výsledků této studie bude příspěvkem pro generování modelů pozornosti v Kolumbii zaměřených na osoby, které prožívají nemocnou situaci a jsou hospitalizovány na JIP, přemýšlejí o motyce, aby zdůraznily důležitost implementace strategie pro pokrok ve znalostech a využití výsledků při formování, praxi a vyšetřování s cílem konsolidovat návrhy, aby odpovídaly potřebám této populace. Výsledky této studie budou prezentovány jako návrh pro instituce a speciálně pro dospělé na jednotce intenzivní péče s cílem nabídnout nástroje k péči, což bude pokrokem k obecné spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 68006
- Nábor
- Los Comuneros Hospital University of Bucaramanga
-
Kontakt:
- Claudia C Torres, MSc
- Telefonní číslo: 1221 57-6516500
- E-mail: claudiaconsuelo@yahoo.com
-
Kontakt:
- Astrid N Páez, Msc
- Telefonní číslo: 1221 57-6516500
- E-mail: nathaliapaez1@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Mít 24 hodin pobytu od vstupu na jednotku intenzivní péče
- Skončit s kritérii jednotky intenzivní péče definovanými vyšetřovací skupinou (prezentuje se podporou, invazivní mechanickou ventilací.
- Pacient bez deliria v příjmu
- Pacienti, kteří prezentují procento predikce větší než 50 % podle modelu PREDELIRIC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je aplikována stupnice sedace RASS a mají podobný výsledek +4 a +5 (škála, která je systematicky aplikována na pacienta na jednotce intenzivní péče)
- Subjekty s kognitivním deficitem nebo předchozím duševním onemocněním
- Pacienti s precedenty předcházejícími deliriu nebo u kterých by měření deliria mohlo být ovlivněno základním stavem
- Pacienti s precedenty alkoholismu.
- Být v okamžiku aplikace nástrojů pod látkami, které omezují jeho schopnost komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Program prevence deliria
Program prevence deliria zahrnoval nefarmakologické preventivní intervence, které budou zaměřeny na: Program prevence deliria zahrnuje individualizované nefarmakologické intervence jako je multisenzorická stimulace, kognitivní stimulace, aktivace funkčního a rodinného zapojení.
|
Program prevence deliria Plakát se jmény pečovatelského týmu a kalendářními dny; kognitivně stimulující aktivity třikrát denně.
Obrázky, rádio, župan.
Vizuální pomůcky velké tištěné knihy s každodenním posilováním používání Udržujte dostatečné osvětlení otevíracích žaluzií a závěsů během dne a zatemněte jejich prostředí v noci.
Disipační vosk a speciální techniky komunikace s každodenním posilováním těchto adaptací.
Jděte k pacientovi podle jména a vhodného tónu hlasu.
Vždy poslouchejte.
Používejte jednoduchý a jasný jazyk, tváří v tvář.
Vyvarujte se přílišné známosti a dětinství.
Podporovat zapojení rodiny do sebeobsluhy a pečovatelů a reorientaci pacienta, kontakt s širší rodinou během pobytu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Během prvních 30 dnů po přijetí na ICW
|
Pro měření deliria bude pomocí nástroje Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) verze ve španělštině.
|
Během prvních 30 dnů po přijetí na ICW
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia C Torres, RN, MSc, Universidad de Santander
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence deliria
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Zhuo LiuDokončenoPooperační delirium | Křehkost | Kognitivní funkce Abnormální | PSIČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDelirium | Komplikace po transplantaci kmenových buněkSpojené státy, Kanada
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Henan Provincial People's HospitalNábor
-
Newcastle UniversityNáborParkinsonova choroba | Delirium ve stáříSpojené království
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína