Smlouva o kvalitě: Prevence pooperačního deliria v péči o starší pacienty (QV-POD)
6. července 2023 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Kvalitní smluvní prevence pooperačního deliria v péči o starší pacienty (QV-POD)
Projekt „QV-Delirium“ je založen na rozhodnutí Federálního smíšeného výboru (G-BA) z roku 2017. Cílem je zlepšit lůžkovou péči o starší pacienty, kteří podstupují lůžkovou operaci, a tím cíleně snížit pooperační riziko deliria. Toho je dosaženo implementací důkazů a konsenzuálních opatření k prevenci pooperačního deliria v komplexní strukturované koncepci v rutinní péči. Transparentní dokumentace v elektronické kartotéce pacientů umožňuje zobrazit vztahy mezi symptomy v souladu s klinickými okolnostmi a genezi pooperačního deliria zaznamenat a léčit v rané fázi. Nezávislý Institut pro zajištění kvality a transparentnosti ve zdravotnictví Care (IQTIG) přijímá předdefinované prvky (např. výskyt deliria) pomocí IQTIG, kterým se měří kvalita. Obsah dodatečných prvků z rutinních dat (viz primární a sekundární výsledná opatření) je sloučen interně a s BARMER a dalšími údaji zdravotního pojištění pro společné hodnocení.
Podprojekt 1:
Předoperační hodnocení systolické a diastolické srdeční funkce u pacientů z kohorty QV deliria:
V tomto procesu se tento podprojekt týká hodnocení pacientů během premedikační návštěvy. Při vizitě by také mělo proběhnout zhodnocení srdeční funkce pomocí TTE, aby bylo možné později vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi vyšetřovanou předoperační srdeční funkcí a rozvojem pooperačního deliria. Parametry, které mají být shromážděny, jsou pro systolickou srdeční funkci (LVEF, TAPSE, klidová LV-SV a SVI, LVCO, LVCI LV / RV index, jakož i pro diastolickou dysfunkci podle současných doporučení (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, poměr MV E / A, E'lat, E'sept, E ', E / E', IVRT-LV, S ', A', LAVI, průtok trikuspidální chlopní při insuficienci trikuspidální chlopně: TR V max. .
Podprojekt 2 začíná v dubnu 2022:
Anonymní kvantitativní zaměstnanecký (sestry a lékaři) průzkum obsahu smlouvy o kvalitě s ohledem na spokojenost zaměstnanců, proveditelnost, efektivitu, efektivitu (bilance nákladů a přínosů), akceptaci, potřeby, kvalitu zavedení, kvalitu implementace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Smlouva o kvalitě Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD byla smluvně prodloužena tak, aby pacientům Charité Universitaetsmedizin Berlin mohla být nabídnuta preventivní opatření proti deliriu po dobu dalších 5 let (7.1.2023 - 30.6.2028).
Pokračování smlouvy je označováno krátkým názvem QV-POD-2.
Obsahově budou pokračovat všechna preventivní opatření známá z QV-POD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
18100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
-
Kontakt:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Telefonní číslo: +49 30 450 55 15 22
- E-mail: sascha.treskatsch@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lennart Junge, MD
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Telefonní číslo: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatima Yürek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Hadzidiakos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Spies, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laerson Hoff
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurice Breithaupt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antje Kirchstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 70 let, muži a ženy, kteří podstupují chirurgický zákrok
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let
- mužské a ženské pacienty
- Pacienti, kteří jsou pojištěni u BARMER nebo hkk Zdravotní pojištění
- Pacienti způsobilí k zařazení: pacientem, předoperačně
- Nezpůsobilí pacienti k zařazení: Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
- operace (volitelná a nevolitelná)
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti (paliativní situace)
- Nedostatek jazykových znalostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta před tréninkem
K účasti na projektu ve fázi měření nulové hodnoty by mělo být požádáno 500 pacientů.
Dokumentace rutinních údajů před tréninkovou fází se týká pacientů ve věku ≥ 70 let, mužů a žen, kteří podstupují operaci.
|
|
Skupina po tréninku 1
Od 1. října 2020 začne dokumentace rutinních údajů po tréninkové fázi: 2 500 pacientů za 12 měsíců, každý ve věku ≥ 70 let, muži a ženy, kteří budou operováni do konce smlouvy 30. června 2023 .
|
|
Kohorta po dokumentaci běžných údajů do června 2023
Od 1. července 2023 bude pokračovat dokumentace rutinních údajů: 1 700 pacientů za 12 měsíců, každý ve věku ≥ 70 let, muži a ženy, kteří budou operováni do konce smlouvy 30. června 2028.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Až 5 let
|
Snížení výskytu deliria a/nebo zkrácení doby trvání deliria (složený cílový bod) s přihlédnutím k míře implementace alespoň 80 % pro screening a dokumentaci v příštích pěti letech.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní laboratoř
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Rutinní laboratorní markery
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Rutinní vitální parametry
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Měření cholinesteráz
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Cholinesterázy (měření POCT) se běžně měří
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Údaje o intraoperační rutině
Časové okno: Doba operace
|
Doba operace
|
|
|
Podávání léků během ústavní léčby
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Rutinní preventivní opatření proti deliriu
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Intraoperačně dokumentované zvláštnosti u pacientů s deliriem
Časové okno: Doba operace
|
Doba operace
|
|
|
Příjem anticholinergních léků
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Stupnice k identifikaci závažnosti anticholinergních léků (Úroveň 0 = žádný anticholinergní účinek, Úroveň 1 = mírný anticholinergní účinek, Úroveň 2 = středně silný anticholinergní účinek, Úroveň 3 = silný anticholinergní účinek).
Součet všech hladin různých léků dává celkovou zátěž.
Vyšší celkové dávky anticholinergních léků jsou spojeny s vyšší zátěží anticholinergními léky.
Minimum škály je 0. Maximum závisí na součtu každé hladiny drogy.
Čím více léků s anticholinergním účinkem je užíváno, tím vyšší je anticholinergní léková zátěž.
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Výskyt pooperačního deliria u všech pooperačních pacientů na normálním oddělení, na jednotce intenzivní péče a na dospávacím pokoji po validovaném nástroji pro screening deliria ve dvou časových bodech (definovaný den před začátkem tréninkových opatření, definovaný den po dokončení tréninkových opatření ).
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Měření elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Objektivní neinvazivní EEG se měří intraoperačně
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Infekce
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Infekce podle infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) a podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: Až tři měsíce
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EQ-5D-5L
|
Až tři měsíce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 2 dny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče se měří ve dnech
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici se měří ve dnech
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Úroveň péče
Časové okno: Do jednoho roku
|
Úroveň péče je převzata z nemocničních záznamů předoperačně a pooperačně
|
Do jednoho roku
|
|
Pooperační rutinní údaje na JIP, na dospávacím pokoji a normálním oddělení
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Syndrom po intenzivní péči (PICS)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Složená výsledná míra „PICS“ pacienta je měřena podle Needham et al 2012: nové zhoršení nebo zhoršení zdraví po pobytu na jednotce intenzivní péče a současně klinicky významné potíže alespoň v jednom z následujících nástrojů měření výsledku: Pacient Zdravotní dotazníky (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-2 a GAD-7), Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R), MiniCog, Test pojmenování zvířat, Test tvorby stop (TMT-A, TMT-B), Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Síla úchopu, EQ-5D-5L, subjektivní hodnocení NRS, Plán WHO Disability Assessment ( WHODAS), baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Měření bude provedeno při příchodu pacientů do ambulance na kontrolní vyšetření.
Volitelně lze měření provést i přes ambulantní struktury nebo při domácí návštěvě.
|
Do jednoho roku
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Zhodnotit přítomnost nebo vývoj pooperačních orgánových komplikací během lůžkové péče
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Měření prahu bolesti
Časové okno: Během operace
|
Automatické měření specifické bolesti je měřeno trackerem bolesti
|
Během operace
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zaznamenává se souběžná medikace proti bolesti
|
Do jednoho roku
|
|
Pooperační kognitivní porucha
Časové okno: Až tři měsíce
|
Telefonické nebo video nebo dotazník Sledování je nabízeno každému pacientovi s POD tři měsíce a jeden rok po chirurgickém zákroku. Cílem telefonického, video nebo dotazníkového sledování je zjistit přítomnost neurokognitivní poruchy (NCD). Nástroj následného screeningu je založen na diagnostických kritériích DSM 5 pro „mírnou kognitivní poruchu“. Pokud platí jedno z diagnostických kritérií, doporučujeme návštěvu neuropsychologa/paměti. |
Až tři měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: Do jednoho roku
|
Deprese se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). Tato škála zahrnuje osm otázek, na které lze odpovědět vůbec ne (0), několik dní (1), více než polovinu dní (2) a téměř každou den (3).
Skóre je součtem 8 položek.
Minimální skóre je 0 (nejlepší výsledek) a výšky 24 (horší výsledek).
|
Do jednoho roku
|
|
Úzkost
Časové okno: Do jednoho roku
|
Úzkost se měří na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Metoda hodnocení má sedm položek; na každou lze odpovědět vůbec ne (0), několik dní (1), více než polovina dní (2) a téměř každý den (3).
Skóre je součet všech položek.
Minimální a maximální skóre je 0 (lepší výsledek) a 21 (horší výsledek).
|
Do jednoho roku
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Do jednoho roku
|
Fyzické zdraví se měří pomocí součtu skóre následujících nástrojů pro měření výsledků: Timed Up-and-Go (TUG), Síla rukojeti, 2minutový test chůze (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Do jednoho roku
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Do jednoho roku
|
Úrovně bolesti se měří pomocí numerické hodnotící stupnice – vizualizované (NRS-V), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest/nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
Do jednoho roku
|
|
Postižení 1
Časové okno: Do jednoho roku
|
Postižení 1 se měří na stupnici Instrumentální aktivity denního života. Tato škála má 8 kategorií (schopnost používat telefon, nakupovat, příprava jídla, úklid, praní prádla, způsob dopravy, odpovědnost za vlastní léky, schopnost hospodařit s financemi).
Každý má různé úrovně fungování s přiřazeným skóre.
Pacient zakroužkuje položku, která nejblíže popisuje jeho funkční úroveň.
Nejnižší skóre je 0 (lepší výsledek) a nejvyšší je 8 (horší výsledek).
|
Do jednoho roku
|
|
Postižení 2
Časové okno: Do jednoho roku
|
Postižení 2 se měří testem Timed up and go.
|
Do jednoho roku
|
|
Postižení 3
Časové okno: Do jednoho roku
|
Postižení 3 se měří testem síly stisku ruky
|
Do jednoho roku
|
|
Anxiety-Score
Časové okno: Do jednoho roku
|
Skóre na stupnici Tváří úzkosti
|
Do jednoho roku
|
|
Sedace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Sedace se měří pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS)
|
Do jednoho roku
|
|
Úroveň vědomí člověka
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Glasgow Coma Scale (GCS) je klinická stupnice používaná ke spolehlivému měření úrovně vědomí člověka po poranění mozku. GCS hodnotí osobu na základě její schopnosti provádět pohyby očí, mluvit a pohybovat tělem. Tato tři chování tvoří tři prvky škály: oko, verbální a motorické. Skóre GCS osoby se může pohybovat od 3 (zcela nereaguje) do 15 (reaguje). Toto skóre se používá k vedení okamžité lékařské péče po poranění mozku (jako je autonehoda) a také ke sledování hospitalizovaných pacientů a sledování úrovně jejich vědomí. Nižší skóre GCS koreluje s vyšším rizikem úmrtí. |
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Permanentní medikace
Časové okno: Do jednoho roku
|
Posuzuje se medikace po třech měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Do jednoho roku
|
|
Křehký stav
Časové okno: Do jednoho roku
|
Frekvence křehkosti se měří pomocí modifikovaných Friedových kritérií (kategorie 1 +2 = předkřehké, kategorie 3 -5 = křehké)
|
Do jednoho roku
|
|
Pooperační orální požití
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
Požití se měří množstvím tekutin a pevné potravy.
|
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Barthelindex
Časové okno: Do jednoho roku
|
Bylo shromážděno skóre Barthelova indexu v rozmezí od 0 do 100, kdy 0 je minimum (nejhorší výsledek) a 100 je maximum (nejlepší výsledek). Skóre bylo hlášeno jako průměrné skóre Barthelova indexu. |
Do jednoho roku
|
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Různé nástroje a dotazníky jsou kombinovány k měření výsledků souvisejících s pacientem.
|
Do jednoho roku
|
|
Míry zkušeností souvisejících s pacientem (PREMS)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Zkušenosti se zdravotní péčí hlášené pacienty jsou měřeny pomocí dotazníku.
|
Do jednoho roku
|
|
Doporučení terapie
Časové okno: Do jednoho roku
|
Doporučení k léčbě jsou zdokumentována ze záznamů pacientů.
|
Do jednoho roku
|
|
Přežití
Časové okno: Do jednoho roku
|
Do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační rutinní údaje
Časové okno: Na základní linii
|
Předoperační rutinní údaje jsou anamnéza, diagnózy, léky atd.
|
Na základní linii
|
|
Specifické vlastnosti pacienta
Časové okno: Na základní linii
|
Specifické charakteristiky pacientů s deliriem
|
Na základní linii
|
|
Předoperační skóre rizika deliria
Časové okno: Na základní linii
|
Vývoj rizikového modelu s různými faktory ovlivňujícími delirium
|
Na základní linii
|
|
Funkce srdce
Časové okno: Na základní linii
|
Srdeční funkce se měří transtorakální echokardiografií (TTE)
|
Na základní linii
|
|
Předoperační střízlivé časy
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QV-POD-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .