Consta Club: Demonstrační projekt pro zřízení klubu Consta v komunitním centru duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné dodržování perorální antipsychotické medikace vede k rehospitalizaci, narušuje proces uzdravování a přispívá k vysokým nákladům na léčbu schizofrenie. Bohužel špatná adherence je u jedinců s touto diagnózou běžná. Organizační hypotézou našeho výzkumného programu je, že zapomnětlivost a neschopnost vytvořit rutinu, která usnadňuje dodržování léků, jsou hlavními důvody nedodržování.
Založili jsme třicetiminutový dvoutýdenní klub Consta, ve kterém budou jednotlivci navštěvovat sociální skupinu a také dostanou injekci Risperdal Consta. Consta Club bude jednotlivce vzdělávat o důležitosti dodržování léků a také zavede rutinu, která dodržování usnadní. Klub poskytne členům klubu příležitost diskutovat o své duševní nemoci, stanovit cíle k uzdravení, vytvořit způsob dopravy do klubu a účastnit se losování o ceny. Celková hypotéza je, že jednotlivci v klubu Consta zaznamenají pokles návštěv, pohotovostních procedur a hospitalizací. Předpokládá se také, že jedinci v Consta Club budou vykazovat nižší úroveň symptomatologie, vyšší úroveň kvality života a zlepšení ve fungování ve srovnání s jejich výchozím stavem.
Celkem bude přijato dvacet pět jedinců, kteří přejdou z perorálního atypického antipsychotického léku na Risperdal Consta, který bude dodávat Janssen Pharmaceutica zdarma pro jednotlivce nebo kliniku. Jednotlivci budou přijati před propuštěním z nemocnice, pokud jsou v době náboru hospitalizováni NEBO z místní kliniky duševního zdraví. Hospitalizovaným jedincům bude zahájena léčba Risperdal Consta před propuštěním a ambulantní pacienti přejdou z perorálních atypických antipsychotik do dvou týdnů. Jednotlivci budou dostávat jednu injekci přípravku Risperdal Consta každé dva týdny. Před změnou a každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců bude jedinec hodnocen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou schopni porozumět formuláři souhlasu a kteří poskytli informovaný souhlas.
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Přijímání léčby perorálními atypickými antipsychotiky po dobu alespoň dvou měsíců před studií
- Pouze částečná adherence (80 % nebo méně) k antipsychotické medikaci
- Pokud zkusili Consta, ale nedostali adekvátní zkoušku a nezaznamenali žádné nepříznivé příznaky.
- Určitá odpovědnost za účast na setkáních klubu Consta a injekce.
- Umět porozumět a vyplnit hodnotící stupnice.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy, záchvatové poruchy nebo mentální retardace.
- Má zákonného zástupce.
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během posledních 3 měsíců.
- Předchozí negativní reakce na perorální Risperdal.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klub Consta
|
Skupina dvoutýdenní pro pacienty, kteří dostávají injekce Risperdal Consta.
Každá 45minutová skupina zahrnuje čas na socializaci, stanovení cílů, edukaci o nemoci a lécích a občerstvení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití služeb – Pacienti v consta clubu budou mít méně zmeškaných návštěv, méně neplánovaných návštěv a méně pohotovostních návštěv a hospitalizací než odpovídající pacienti užívající perorální antipsychotika
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti v consta club budou vykazovat nižší úroveň symptomatologie a vyšší úroveň kvality života a přizpůsobení se komunitě než odpovídající pacienti užívající perorální antipsychotika
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- HSC20070020H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .