- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845572
The Consta Club: Et demonstrasjonsprosjekt for å sette opp en Consta Club i et Community Mental Health Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig overholdelse av orale antipsykotiske medisiner fører til rehospitalisering, avsporer gjenopprettingsprosessen og bidrar til de høye kostnadene ved behandling av schizofreni. Dessverre er dårlig etterlevelse vanlig for personer med denne diagnosen. En organiserende hypotese for vårt forskningsprogram er at glemsel og manglende evne til å etablere en rutine som letter medisinoverholdelse er fremtredende årsaker til manglende etterlevelse.
Vi har etablert en 30-minutters Consta-klubb hver annen uke, der enkeltpersoner vil delta i en sosial gruppe og også motta sin injeksjon av Risperdal Consta. Consta Club vil utdanne enkeltpersoner om viktigheten av medisinoverholdelse samt etablere en rutine som letter etterlevelse. Klubben vil gi klubbmedlemmene mulighet til å diskutere sin psykiske lidelse, utvikle mål for å bli frisk, etablere et transportmiddel til klubben og delta i trekninger for å vinne premier. Den overordnede hypotesen er at individene i Consta Club vil oppleve en nedgang i besøksbesøk, akuttprosedyrer og sykehusinnleggelser. Det er også antatt at individer i Consta Club vil demonstrere lavere nivåer av symptomatologi, høyere nivåer av livskvalitet og forbedringer i funksjon sammenlignet med deres baseline.
Totalt tjuefem individer vil bli rekruttert til å bytte fra en oral atypisk antipsykotisk medisin til Risperdal Consta som vil bli levert av Janssen Pharmaceutica uten kostnad for den enkelte eller klinikken. Enkeltpersoner vil bli rekruttert før utskrivning fra sykehus dersom de er innlagt på tidspunktet for rekruttering ELLER fra den lokale klinikken for psykisk helsevern. Innlagte personer vil startes på Risperdal Consta før utskrivning og polikliniske pasienter vil gå over fra orale atypiske antipsykotika innen to uker. Enkeltpersoner vil få en enkelt injeksjon med Risperdal Consta annenhver uke. Før byttet og hver 3. måned i en periode på 9 måneder vil den enkelte bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og som har gitt informert samtykke.
- Mellom 18 og 65 år.
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Får behandling med en oral atypisk antipsykotisk medisin i minst to måneder før studien
- Kun delvis overholdelse (80 % eller mindre) til antipsykotisk medisin
- Hvis de har prøvd Consta, men ikke har mottatt en tilstrekkelig prøve og ikke opplevde noen uønskede symptomer.
- Noe ansvar for å delta på Consta Club møter og injeksjoner.
- Kunne forstå og fullføre vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig hodetraume, anfallsforstyrrelse eller mental retardasjon.
- Har en juridisk verge.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere negative reaksjoner på oral Risperdal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Consta Club
|
Toukentlig gruppe for pasienter som får Risperdal Consta injeksjoner.
Hver 45-minutters gruppe inkluderer sosialiseringstid, målsetting, sykdoms- og medisinundervisning og forfriskninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tjenesteutnyttelse - Pasienter i Consta Club vil ha færre ubesvarte besøk, færre uplanlagte besøk og færre akuttbesøk og sykehusinnleggelser enn tilsvarende pasienter på orale antipsykotika
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienter i Consta Club vil vise lavere nivåer av symptomatologi og høyere nivåer av livskvalitet og samfunnstilpasning enn matchede pasienter på orale antipsykotika
Tidsramme: slutten av studiet
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- HSC20070020H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Consta Club
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteFullførtHiv | Overholdelse, pasientSør-Afrika
-
Cara J. HamannEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringTenåring | Holdninger | Utdanning | Følelse av mestringsevne | Oppførsel | Sikkerhet | Kunnskap | Øve på | SyklingForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelseForente stater
-
Inova Health Care ServicesFullførtBarnefedme | Helseatferd | Kosthold, suntForente stater
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrEP | HIV-forebygging | Kostnadseffektivitet | UngdomstidenSør-Afrika
-
Mayo ClinicFullførtFysisk aktivitet | Barnefedme | KostholdsvanerForente stater
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringHudtilstand | Negler, inngrodde | HårskjørhetTaiwan
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringVold, innenriksCanada