- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845572
O Clube Consta: Um Projeto de Demonstração para a Criação de um Clube Consta em um Centro Comunitário de Saúde Mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa adesão à medicação antipsicótica oral leva à reinternação, inviabiliza o processo de recuperação e contribui para o alto custo do tratamento da esquizofrenia. Infelizmente, a baixa adesão é comum para indivíduos com esse diagnóstico. Uma hipótese organizadora de nosso programa de pesquisa é que o esquecimento e a falha em estabelecer uma rotina que facilite a adesão à medicação são motivos proeminentes para a não adesão.
Estabelecemos um Consta Club quinzenal de trinta minutos no qual os indivíduos participarão de um grupo social e também receberão sua injeção de Risperdal Consta. O Consta Club educará os indivíduos sobre a importância da adesão à medicação, bem como estabelecerá uma rotina que facilite a adesão. O clube proporcionará aos sócios a oportunidade de discutir sua doença mental, desenvolver metas de recuperação, estabelecer um meio de transporte para o clube e participar de sorteios para ganhar prêmios. A hipótese geral é que os indivíduos do Consta Club experimentarão uma diminuição nas visitas de urgência, emergências e internações. Também é hipotetizado que os indivíduos no Consta Club demonstrarão níveis mais baixos de sintomatologia, níveis mais altos de qualidade de vida e melhorias no funcionamento quando comparados à sua linha de base.
Um total de vinte e cinco indivíduos serão recrutados para mudar de um medicamento antipsicótico atípico oral para Risperdal Consta, que será fornecido pela Janssen Pharmaceutica sem nenhum custo para o indivíduo ou para a clínica. Os indivíduos serão recrutados antes da alta hospitalar se internados no momento do recrutamento OU da clínica de saúde mental local. Indivíduos hospitalizados iniciarão Risperdal Consta antes da alta e pacientes ambulatoriais mudarão de antipsicóticos atípicos orais dentro de duas semanas. Os indivíduos receberão uma única injeção de Risperdal Consta a cada duas semanas. Antes da troca e a cada 3 meses por um período de 9 meses, o indivíduo será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que são capazes de entender o formulário de consentimento e que deram consentimento informado.
- Entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Receber tratamento com um medicamento antipsicótico atípico oral por pelo menos dois meses antes do estudo
- Apenas adesão parcial (80% ou menos) à medicação antipsicótica
- Se eles experimentaram o Consta, mas não receberam um teste adequado e não apresentaram nenhum sintoma adverso.
- Alguma responsabilidade por comparecer às reuniões e injeções do Consta Club.
- Capaz de compreender e completar escalas de classificação.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano significativo, distúrbio convulsivo ou retardo mental.
- Possui responsável legal.
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses.
- Reações negativas anteriores ao Risperdal oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clube da consta
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Grupo quinzenal para pacientes recebendo injeções de Risperdal Consta.
Cada grupo de 45 minutos inclui tempo de socialização, estabelecimento de metas, educação sobre doenças e medicamentos e lanches.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Utilização do serviço - Os pacientes no clube consta terão menos visitas perdidas, menos visitas não agendadas e menos visitas de emergência e hospitalizações do que pacientes pareados em antipsicóticos orais
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os pacientes do consta club demonstrarão níveis mais baixos de sintomatologia e níveis mais altos de qualidade de vida e adaptação à comunidade do que pacientes pareados em antipsicóticos orais
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- HSC20070020H
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