- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845572
Der Consta-Club: Ein Demonstrationsprojekt zur Einrichtung eines Consta-Clubs in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechte Therapietreue bei oralen antipsychotischen Medikamenten führt zu erneuten Krankenhauseinweisungen, bringt den Genesungsprozess zum Scheitern und trägt zu den hohen Kosten der Behandlung von Schizophrenie bei. Leider ist bei Personen mit dieser Diagnose eine schlechte Therapietreue üblich. Eine organisierende Hypothese unseres Forschungsprogramms ist, dass Vergesslichkeit und das Versäumnis, eine Routine zu etablieren, die die Medikamenteneinhaltung erleichtert, prominente Gründe für die Nichteinhaltung sind.
Wir haben einen 30-minütigen zweiwöchentlichen Consta-Club eingerichtet, in dem Einzelpersonen an einer sozialen Gruppe teilnehmen und auch ihre Risperdal Consta-Injektion erhalten. Der Consta Club wird Einzelpersonen über die Bedeutung der Medikamenteneinnahme aufklären und eine Routine etablieren, die die Medikamenteneinnahme erleichtert. Der Club bietet den Clubmitgliedern die Möglichkeit, über ihre psychische Erkrankung zu sprechen, Genesungsziele zu entwickeln, ein Transportmittel zum Club einzurichten und an Ziehungen teilzunehmen, um Preise zu gewinnen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Personen im Consta Club einen Rückgang der Walk-In-Besuche, Notfallmaßnahmen und Krankenhausaufenthalte erfahren werden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen im Consta Club im Vergleich zu ihrem Ausgangswert eine geringere Symptomatologie, eine höhere Lebensqualität und Verbesserungen der Funktionsfähigkeit aufweisen.
Insgesamt 25 Personen werden rekrutiert, um von einem oralen atypischen Antipsychotikum auf Risperdal Consta umzustellen, das von Janssen Pharmaceutica kostenlos für die Person oder die Klinik bereitgestellt wird. Personen werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert, wenn sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung stationär sind ODER aus der örtlichen psychiatrischen Klinik. Krankenhauspatienten werden vor der Entlassung mit Risperdal Consta begonnen, und ambulante Patienten werden innerhalb von zwei Wochen von oralen atypischen Antipsychotika umgestellt. Einzelpersonen erhalten alle zwei Wochen eine Einzelinjektion Risperdal Consta. Vor dem Wechsel und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 9 Monaten wird die Person beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die ihre informierte Einwilligung erteilt haben.
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Behandlung mit einem oralen atypischen Antipsychotikum für mindestens zwei Monate vor dem Studium
- Nur teilweise Adhärenz (80 % oder weniger) bei Antipsychotika
- Wenn sie Consta ausprobiert haben, aber keine angemessene Studie erhalten haben und keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
- Einige Verantwortung für die Teilnahme an Consta Club-Meetings und Injektionen.
- Bewertungsskalen verstehen und vervollständigen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von signifikantem Kopftrauma, Anfallsleiden oder geistiger Behinderung.
- Hat einen Erziehungsberechtigten.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frühere negative Reaktionen auf orales Risperdal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Consta-Club
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Zweiwöchentliche Gruppe für Patienten, die Risperdal Consta-Injektionen erhalten.
Jede 45-Minuten-Gruppe beinhaltet Sozialisierungszeit, Zielsetzung, Krankheits- und Medikamentenaufklärung sowie Erfrischungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Service-Nutzung – Patienten im consta Club haben weniger verpasste Besuche, weniger außerplanmäßige Besuche und weniger Notfallbesuche und Krankenhauseinweisungen als entsprechende Patienten mit oralen Antipsychotika
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten im Consta Club weisen ein geringeres Maß an Symptomatologie und ein höheres Maß an Lebensqualität und Anpassung an die Gemeinschaft auf als entsprechende Patienten mit oralen Antipsychotika
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20070020H
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