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Der Consta-Club: Ein Demonstrationsprojekt zur Einrichtung eines Consta-Clubs in einem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit

Diese Studie wird einen zweiwöchentlichen Consta Club einrichten. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Risperdal Consta, nachdem sie von ihrem behandelnden Arzt empfohlen wurden. Als Teil des Consta Clubs erhalten die Teilnehmer ihre Injektion von Risperdal Consta und werden über wichtige Themen der psychischen Gesundheit aufgeklärt. Interviews mit Studienteilnehmern werden alle drei Monate durchgeführt, um die Wirksamkeit der Umstellung auf Risperdal Consta und die zweiwöchentliche Gruppe zu bestimmen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Personen im Consta Club weniger spontane Besuche, Notfallmaßnahmen und Krankenhausaufenthalte haben werden. Es wird auch angenommen, dass Personen im Consta Club weniger Symptome und ein besseres Funktionsniveau haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Therapietreue bei oralen antipsychotischen Medikamenten führt zu erneuten Krankenhauseinweisungen, bringt den Genesungsprozess zum Scheitern und trägt zu den hohen Kosten der Behandlung von Schizophrenie bei. Leider ist bei Personen mit dieser Diagnose eine schlechte Therapietreue üblich. Eine organisierende Hypothese unseres Forschungsprogramms ist, dass Vergesslichkeit und das Versäumnis, eine Routine zu etablieren, die die Medikamenteneinhaltung erleichtert, prominente Gründe für die Nichteinhaltung sind.

Wir haben einen 30-minütigen zweiwöchentlichen Consta-Club eingerichtet, in dem Einzelpersonen an einer sozialen Gruppe teilnehmen und auch ihre Risperdal Consta-Injektion erhalten. Der Consta Club wird Einzelpersonen über die Bedeutung der Medikamenteneinnahme aufklären und eine Routine etablieren, die die Medikamenteneinnahme erleichtert. Der Club bietet den Clubmitgliedern die Möglichkeit, über ihre psychische Erkrankung zu sprechen, Genesungsziele zu entwickeln, ein Transportmittel zum Club einzurichten und an Ziehungen teilzunehmen, um Preise zu gewinnen. Die allgemeine Hypothese ist, dass die Personen im Consta Club einen Rückgang der Walk-In-Besuche, Notfallmaßnahmen und Krankenhausaufenthalte erfahren werden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen im Consta Club im Vergleich zu ihrem Ausgangswert eine geringere Symptomatologie, eine höhere Lebensqualität und Verbesserungen der Funktionsfähigkeit aufweisen.

Insgesamt 25 Personen werden rekrutiert, um von einem oralen atypischen Antipsychotikum auf Risperdal Consta umzustellen, das von Janssen Pharmaceutica kostenlos für die Person oder die Klinik bereitgestellt wird. Personen werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert, wenn sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung stationär sind ODER aus der örtlichen psychiatrischen Klinik. Krankenhauspatienten werden vor der Entlassung mit Risperdal Consta begonnen, und ambulante Patienten werden innerhalb von zwei Wochen von oralen atypischen Antipsychotika umgestellt. Einzelpersonen erhalten alle zwei Wochen eine Einzelinjektion Risperdal Consta. Vor dem Wechsel und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 9 Monaten wird die Person beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die ihre informierte Einwilligung erteilt haben.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  4. Behandlung mit einem oralen atypischen Antipsychotikum für mindestens zwei Monate vor dem Studium
  5. Nur teilweise Adhärenz (80 % oder weniger) bei Antipsychotika
  6. Wenn sie Consta ausprobiert haben, aber keine angemessene Studie erhalten haben und keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  7. Einige Verantwortung für die Teilnahme an Consta Club-Meetings und Injektionen.
  8. Bewertungsskalen verstehen und vervollständigen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von signifikantem Kopftrauma, Anfallsleiden oder geistiger Behinderung.
  2. Hat einen Erziehungsberechtigten.
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Frühere negative Reaktionen auf orales Risperdal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Consta-Club
Zweiwöchentliche Gruppe für Patienten, die Risperdal Consta-Injektionen erhalten. Jede 45-Minuten-Gruppe beinhaltet Sozialisierungszeit, Zielsetzung, Krankheits- und Medikamentenaufklärung sowie Erfrischungen.
Andere Namen:
  • Risperdal Consta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Service-Nutzung – Patienten im consta Club haben weniger verpasste Besuche, weniger außerplanmäßige Besuche und weniger Notfallbesuche und Krankenhauseinweisungen als entsprechende Patienten mit oralen Antipsychotika
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten im Consta Club weisen ein geringeres Maß an Symptomatologie und ein höheres Maß an Lebensqualität und Anpassung an die Gemeinschaft auf als entsprechende Patienten mit oralen Antipsychotika
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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