Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Consta Club: Et demonstrationsprojekt for oprettelse af en Consta Club i et Community Mental Health Center

17. september 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Denne undersøgelse vil etablere en Consta-klub hver anden uge. Deltagerne vil begynde at tage Risperdal Consta efter at være blevet anbefalet af deres behandlende læge. Som en del af Consta Club vil deltagerne modtage deres indsprøjtning af Risperdal Consta og blive uddannet om vigtige psykiske problemer. Interviews med deltagere i undersøgelsen vil blive gennemført hver tredje måned for at bestemme effektiviteten af ​​ændringen til Risperdal Consta og den to-ugentlige gruppe. Den overordnede hypotese er, at personerne i Consta Club vil få et fald i gangbesøg, akutte procedurer og indlæggelser. Det menes også, at personer i Consta Club vil have færre symptomer og bedre funktionsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig overholdelse af oral antipsykotisk medicin fører til genindlæggelse, afsporer genopretningsprocessen og bidrager til de høje omkostninger ved behandling af skizofreni. Desværre er dårlig overholdelse almindelig for personer med denne diagnose. En organiserende hypotese i vores forskningsprogram er, at glemsomhed og manglende etablering af en rutine, der letter overholdelse af medicin, er fremtrædende årsager til manglende overholdelse.

Vi har etableret en 30-minutters Consta-klub hver anden uge, hvor individer vil deltage i en social gruppe og også modtage deres indsprøjtning af Risperdal Consta. Consta Club vil oplyse enkeltpersoner om vigtigheden af ​​overholdelse af medicin samt etablere en rutine, der letter overholdelse. Klubben vil give klubbens medlemmer mulighed for at diskutere deres psykiske sygdom, udvikle mål for helbredelse, etablere et transportmiddel til klubben og deltage i tegninger for at vinde præmier. Den overordnede hypotese er, at personerne i Consta Club vil opleve et fald i gangbesøg, akutte procedurer og indlæggelser. Det er også en hypotese, at individer i Consta Club vil demonstrere lavere niveauer af symptomatologi, højere niveauer af livskvalitet og forbedringer i funktion sammenlignet med deres baseline.

I alt 25 personer vil blive rekrutteret til at skifte fra en oral atypisk antipsykotisk medicin til Risperdal Consta, som vil blive leveret af Janssen Pharmaceutica uden omkostninger for den enkelte eller klinikken. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret før hospitalsudskrivning, hvis de er indlagt på tidspunktet for rekruttering ELLER fra den lokale mentale sundhedsklinik. Indlagte personer vil blive startet på Risperdal Consta inden udskrivelsen, og ambulante patienter vil skifte fra orale atypiske antipsykotika inden for to uger. Enkeltpersoner vil modtage en enkelt injektion af Risperdal Consta hver anden uge. Forud for skiftet og hver 3. måned i en periode på 9 måneder vil den enkelte blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er i stand til at forstå samtykkeerklæringen, og som har givet informeret samtykke.
  2. Mellem 18 og 65 år.
  3. Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Modtagelse af behandling med en oral atypisk antipsykotisk medicin i mindst to måneder før studiet
  5. Kun delvis overholdelse (80 % eller mindre) til antipsykotisk medicin
  6. Hvis de har prøvet Consta, men ikke har modtaget et tilstrækkeligt forsøg og ikke oplevede nogen uønskede symptomer.
  7. Noget ansvar for at deltage i Consta Club møder og indsprøjtninger.
  8. Kunne forstå og fuldføre vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige hovedtraumer, anfaldsforstyrrelser eller mental retardering.
  2. Har en juridisk værge.
  3. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  4. Tidligere negative reaktioner på oral Risperdal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Consta Klub
Adfærdsmæssigt: Consta Klub
Gruppe hver anden uge for patienter, der får Risperdal Consta-injektioner. Hver 45 minutters gruppe inkluderer socialiseringstid, målsætning, sygdom og medicinundervisning og forfriskninger.
Andre navne:
  • Risperdal Consta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serviceudnyttelse - Patienter i Consta Club vil have færre udeblevne besøg, færre uplanlagte besøg og færre akutte besøg og hospitalsindlæggelser end matchede patienter på orale antipsykotika
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter i Consta Club vil demonstrere lavere niveauer af symptomatologi og højere niveauer af livskvalitet og samfundstilpasning end matchede patienter på orale antipsykotika
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20070020H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Consta Klub

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner