- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00845572
Consta Club: Demonstraatioprojekti Consta-klubin perustamiseksi yhteisön mielenterveyskeskukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettavan psykoosilääkkeen huono noudattaminen johtaa uudelleen sairaalahoitoon, suistaa toipumisprosessin ja lisää skitsofrenian hoidon korkeita kustannuksia. Valitettavasti huono hoitoon sitoutuminen on yleistä henkilöillä, joilla on tämä diagnoosi. Tutkimusohjelmamme organisoiva hypoteesi on, että unohtaminen ja epäonnistuminen lääkityksen noudattamista helpottavan rutiinin luomisessa ovat merkittäviä syitä hoitoon sitoutumatta jättämiseen.
Olemme perustaneet 30 minuutin kahdesti viikossa järjestettävän Consta Clubin, jossa yksilöt osallistuvat sosiaaliseen ryhmään ja saavat myös Risperdal Consta -ruiskeen. Consta Club kouluttaa ihmisiä lääkityksen noudattamisen tärkeydestä sekä luo rutiinin, joka helpottaa hoitoon sitoutumista. Klubi tarjoaa kerhon jäsenille mahdollisuuden keskustella mielenterveysongelmistaan, kehittää tavoitteita toipumiselle, selvittää kulkuvälinettä kerhoon ja osallistua arvontaan palkintojen voittamiseen. Yleinen hypoteesi on, että Consta Clubin henkilöt kokevat vähemmän sisäänkäyntien, hätätoimenpiteiden ja sairaalahoitojen määrää. On myös oletettu, että Consta Clubin yksilöiden oireet ovat alhaisemmat, elämänlaatu on korkeampi ja toimintakyky parantunut verrattuna lähtötilanteeseensa.
Yhteensä 25 henkilöä rekrytoidaan vaihtamaan suun kautta otettavasta epätyypillisestä psykoosilääkkeestä Risperdal Constaan, jonka Janssen Pharmaceutica toimittaa veloituksetta yksilölle tai klinikalle. Henkilöt rekrytoidaan ennen sairaalasta kotiutumista, jos he ovat laitoshoidossa rekrytoinnin aikana TAI paikalliselta mielenterveysklinikalta. Sairaalahoidossa olevat henkilöt aloitetaan Risperdal Constalla ennen kotiutumista ja avohoidossa olevat potilaat siirtyvät oraalisista epätyypillisistä psykoosilääkkeistä kahden viikon kuluessa. Yksilöt saavat yhden Risperdal Consta -ruiskeen kahden viikon välein. Henkilö arvioidaan ennen vaihtoa ja 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka pystyvät ymmärtämään suostumuslomakkeen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- 18-65-vuotiaana.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Hoitoa suun kautta otettavalla atyyppisellä antipsykoottisella lääkkeellä vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Vain osittainen sitoutuminen psykoosilääkkeisiin (80 % tai vähemmän).
- Jos he ovat kokeilleet Constaa, mutta eivät saaneet riittävää tutkimusta eikä heillä ole haitallisia oireita.
- Jonkin verran vastuuta Consta Clubin kokouksiin ja injektioihin osallistumisesta.
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään luokitusasteikkoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä päävamma, kohtaushäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys.
- Hänellä on laillinen huoltaja.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiemmat negatiiviset reaktiot suun kautta otettavaan Risperdaliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Consta Club
|
Kahden viikon ryhmä potilaille, jotka saavat Risperdal Consta -injektioita.
Jokainen 45 minuutin ryhmä sisältää sosialisointiajan, tavoitteiden asettamisen, sairaus- ja lääkitysopetuksen sekä virvokkeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palvelun käyttö – Consta Clubin potilailla on vähemmän poissaolemattomia käyntejä, vähemmän suunnittelemattomia käyntejä ja vähemmän hätäkäyntejä ja sairaalahoitoja kuin vastaavilla potilailla, jotka käyttävät oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Consta Clubin potilaiden oireet ovat alhaisemmat ja elämänlaadun ja yhteisöllisyyden sopeutumisen taso on korkeampi kuin vastaavat potilaat, jotka käyttävät oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä.
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20070020H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .