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Il Consta Club: un progetto dimostrativo per la creazione di un Consta Club in un centro comunitario di salute mentale

17 settembre 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Questo studio istituirà un Consta Club bisettimanale. I partecipanti inizieranno a prendere Risperdal Consta dopo essere stati raccomandati dal loro medico curante. Come parte del Consta Club, i partecipanti riceveranno la loro iniezione di Risperdal Consta e saranno istruiti su importanti problemi di salute mentale. Le interviste con i partecipanti allo studio saranno completate ogni tre mesi per determinare l'efficacia del passaggio a Risperdal Consta e al gruppo bisettimanale. L'ipotesi generale è che le persone in Consta Club avranno una diminuzione delle visite walk-in, delle procedure di emergenza e dei ricoveri. Si ritiene inoltre che le persone nel Consta Club avranno meno sintomi e migliori livelli di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa aderenza ai farmaci antipsicotici orali porta alla riospedalizzazione, fa deragliare il processo di guarigione e contribuisce all'alto costo del trattamento della schizofrenia. Sfortunatamente, la scarsa aderenza è comune per le persone con questa diagnosi. Un'ipotesi organizzativa del nostro programma di ricerca è che l'oblio e l'incapacità di stabilire una routine che faciliti l'aderenza ai farmaci sono ragioni importanti per la non aderenza.

Abbiamo istituito un Consta Club bisettimanale di trenta minuti in cui le persone parteciperanno a un gruppo sociale e riceveranno anche la loro iniezione di Risperdal Consta. Consta Club istruirà le persone sull'importanza dell'aderenza ai farmaci e stabilirà una routine che faciliti l'adesione. Il club offrirà ai membri del club l'opportunità di discutere della loro malattia mentale, sviluppare obiettivi per il recupero, stabilire un mezzo di trasporto per il club e partecipare alle estrazioni per vincere premi. L'ipotesi generale è che le persone in Consta Club sperimenteranno una diminuzione delle visite walk-in, delle procedure di emergenza e dei ricoveri. Si ipotizza inoltre che le persone in Consta Club dimostreranno livelli più bassi di sintomatologia, livelli più elevati di qualità della vita e miglioramenti nel funzionamento rispetto alla loro linea di base.

Verranno reclutate in totale venticinque persone per passare da un farmaco antipsicotico atipico orale a Risperdal Consta che sarà fornito da Janssen Pharmaceutica senza alcun costo per l'individuo o per la clinica. Gli individui saranno reclutati prima della dimissione dall'ospedale se ricoverati al momento del reclutamento O dalla clinica di salute mentale locale. Le persone ricoverate inizieranno con Risperdal Consta prima della dimissione e i pazienti ambulatoriali passeranno dagli antipsicotici atipici orali entro due settimane. Gli individui riceveranno una singola iniezione di Risperdal Consta ogni due settimane. Prima del passaggio e ogni 3 mesi per un periodo di 9 mesi, la persona verrà valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine che sono in grado di comprendere il modulo di consenso e che hanno dato il consenso informato.
  2. Tra i 18 e i 65 anni.
  3. Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. Ricevere un trattamento con un farmaco antipsicotico atipico orale per almeno due mesi prima dello studio
  5. Aderenza solo parziale (80% o meno) al farmaco antipsicotico
  6. Se hanno provato Consta ma non hanno ricevuto una prova adeguata e non hanno manifestato sintomi avversi.
  7. Qualche responsabilità per la partecipazione alle riunioni e alle iniezioni del Consta Club.
  8. In grado di comprendere e completare le scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico significativo, disturbo convulsivo o ritardo mentale.
  2. Ha un tutore legale.
  3. Abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi.
  4. Precedenti reazioni negative al Risperdal orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Costa Club
Comportamentale: Costa Club
Gruppo bisettimanale per pazienti che ricevono iniezioni di Risperdal Consta. Ogni gruppo di 45 minuti include il tempo di socializzazione, la definizione degli obiettivi, l'educazione sulla malattia e sui farmaci e i rinfreschi.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo del servizio - I pazienti in consta club avranno meno visite perse, meno visite non programmate e meno visite di emergenza e ricoveri rispetto ai pazienti abbinati con antipsicotici orali
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I pazienti in consta club dimostreranno livelli più bassi di sintomatologia e livelli più elevati di qualità della vita e adattamento della comunità rispetto ai pazienti abbinati con antipsicotici orali
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20070020H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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