Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Consta Club: een demonstratieproject voor het opzetten van een Consta Club in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg

Deze studie zal een tweewekelijkse Consta Club oprichten. Deelnemers zullen beginnen met Risperdal Consta nadat dit is aanbevolen door hun behandelend arts. Als onderdeel van de Consta Club krijgen deelnemers hun injectie met Risperdal Consta en krijgen ze voorlichting over belangrijke geestelijke gezondheidsproblemen. Interviews met studiedeelnemers zullen om de drie maanden worden afgenomen om de effectiviteit van de verandering naar Risperdal Consta en de tweewekelijkse groep te bepalen. De algemene hypothese is dat de individuen in Consta Club minder inloopbezoeken, noodprocedures en ziekenhuisopnames zullen hebben. Er wordt ook aangenomen dat individuen in Consta Club minder symptomen zullen hebben en beter zullen functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte therapietrouw aan orale antipsychotica leidt tot heropname, ontspoort het herstelproces en draagt ​​bij aan de hoge kosten van de behandeling van schizofrenie. Helaas is slechte therapietrouw gebruikelijk bij personen met deze diagnose. Een ordeningshypothese van ons onderzoeksprogramma is dat vergeetachtigheid en het niet kunnen vaststellen van een routine die therapietrouw bevordert, prominente redenen zijn voor niet-therapietrouw.

We hebben een tweewekelijkse Consta Club van dertig minuten opgezet waarin individuen een sociale groep bijwonen en ook hun injectie met Risperdal Consta krijgen. Consta Club zal individuen informeren over het belang van therapietrouw en een routine opzetten die therapietrouw vergemakkelijkt. De club zal de clubleden de gelegenheid bieden om hun geestesziekte te bespreken, doelen voor herstel te ontwikkelen, een vervoermiddel naar de club op te zetten en deel te nemen aan trekkingen om prijzen te winnen. De algemene hypothese is dat de individuen in Consta Club een afname zullen ervaren van inloopbezoeken, noodprocedures en ziekenhuisopnames. Er wordt ook verondersteld dat individuen in Consta Club lagere niveaus van symptomatologie, hogere niveaus van kwaliteit van leven en verbeteringen in functioneren zullen vertonen in vergelijking met hun basislijn.

In totaal zullen vijfentwintig personen worden aangeworven om over te stappen van een oraal atypisch antipsychoticum op Risperdal Consta, dat door Janssen Pharmaceutica gratis zal worden geleverd voor de persoon of de kliniek. Individuen zullen worden aangeworven voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis als ze opgenomen zijn op het moment van rekrutering OF van de plaatselijke kliniek voor geestelijke gezondheidszorg. Gehospitaliseerde personen zullen Risperdal Consta krijgen voordat ze worden ontslagen en poliklinische patiënten zullen binnen twee weken overstappen van orale atypische antipsychotica. Individuen krijgen om de twee weken een enkele injectie met Risperdal Consta. Voorafgaand aan de overstap en elke 3 maanden gedurende een periode van 9 maanden wordt het individu beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Tussen 18 en 65 jaar.
  3. Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. Behandeling ondergaan met een oraal atypisch antipsychoticum gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de studie
  5. Slechts gedeeltelijke therapietrouw (80% of minder) aan antipsychotica
  6. Als ze Consta hebben geprobeerd, maar geen adequate proef hebben gekregen en geen nadelige symptomen hebben ervaren.
  7. Enige verantwoordelijkheid voor het bijwonen van Consta Club-bijeenkomsten en injecties.
  8. Kan beoordelingsschalen begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significant hoofdtrauma, convulsies of mentale retardatie.
  2. Heeft een wettelijke voogd.
  3. Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
  4. Eerdere negatieve reacties op oraal Risperdal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Consta Club
Tweewekelijkse groep voor patiënten die Risperdal Consta-injecties krijgen. Elke groep van 45 minuten omvat socialisatietijd, het stellen van doelen, voorlichting over ziekte en medicatie, en versnaperingen.
Andere namen:
  • Risperdal Consta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Servicegebruik - Patiënten in consta club hebben minder gemiste bezoeken, minder ongeplande bezoeken en minder spoedbezoeken en ziekenhuisopnames dan gematchte patiënten op orale antipsychotica
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten in consta club zullen lagere symptomen en hogere niveaus van kwaliteit van leven en aanpassing aan de gemeenschap vertonen dan gematchte patiënten op orale antipsychotica
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren