- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845572
De Consta Club: een demonstratieproject voor het opzetten van een Consta Club in een gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte therapietrouw aan orale antipsychotica leidt tot heropname, ontspoort het herstelproces en draagt bij aan de hoge kosten van de behandeling van schizofrenie. Helaas is slechte therapietrouw gebruikelijk bij personen met deze diagnose. Een ordeningshypothese van ons onderzoeksprogramma is dat vergeetachtigheid en het niet kunnen vaststellen van een routine die therapietrouw bevordert, prominente redenen zijn voor niet-therapietrouw.
We hebben een tweewekelijkse Consta Club van dertig minuten opgezet waarin individuen een sociale groep bijwonen en ook hun injectie met Risperdal Consta krijgen. Consta Club zal individuen informeren over het belang van therapietrouw en een routine opzetten die therapietrouw vergemakkelijkt. De club zal de clubleden de gelegenheid bieden om hun geestesziekte te bespreken, doelen voor herstel te ontwikkelen, een vervoermiddel naar de club op te zetten en deel te nemen aan trekkingen om prijzen te winnen. De algemene hypothese is dat de individuen in Consta Club een afname zullen ervaren van inloopbezoeken, noodprocedures en ziekenhuisopnames. Er wordt ook verondersteld dat individuen in Consta Club lagere niveaus van symptomatologie, hogere niveaus van kwaliteit van leven en verbeteringen in functioneren zullen vertonen in vergelijking met hun basislijn.
In totaal zullen vijfentwintig personen worden aangeworven om over te stappen van een oraal atypisch antipsychoticum op Risperdal Consta, dat door Janssen Pharmaceutica gratis zal worden geleverd voor de persoon of de kliniek. Individuen zullen worden aangeworven voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis als ze opgenomen zijn op het moment van rekrutering OF van de plaatselijke kliniek voor geestelijke gezondheidszorg. Gehospitaliseerde personen zullen Risperdal Consta krijgen voordat ze worden ontslagen en poliklinische patiënten zullen binnen twee weken overstappen van orale atypische antipsychotica. Individuen krijgen om de twee weken een enkele injectie met Risperdal Consta. Voorafgaand aan de overstap en elke 3 maanden gedurende een periode van 9 maanden wordt het individu beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Behandeling ondergaan met een oraal atypisch antipsychoticum gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de studie
- Slechts gedeeltelijke therapietrouw (80% of minder) aan antipsychotica
- Als ze Consta hebben geprobeerd, maar geen adequate proef hebben gekregen en geen nadelige symptomen hebben ervaren.
- Enige verantwoordelijkheid voor het bijwonen van Consta Club-bijeenkomsten en injecties.
- Kan beoordelingsschalen begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma, convulsies of mentale retardatie.
- Heeft een wettelijke voogd.
- Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere negatieve reacties op oraal Risperdal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Consta Club
|
Tweewekelijkse groep voor patiënten die Risperdal Consta-injecties krijgen.
Elke groep van 45 minuten omvat socialisatietijd, het stellen van doelen, voorlichting over ziekte en medicatie, en versnaperingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Servicegebruik - Patiënten in consta club hebben minder gemiste bezoeken, minder ongeplande bezoeken en minder spoedbezoeken en ziekenhuisopnames dan gematchte patiënten op orale antipsychotica
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten in consta club zullen lagere symptomen en hogere niveaus van kwaliteit van leven en aanpassing aan de gemeenschap vertonen dan gematchte patiënten op orale antipsychotica
Tijdsspanne: einde studie
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn' I Velligan, Ph.D., University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- HSC20070020H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .