Detekce časných karcinomů žaludku pomocí konfokální laserové endomikroskopie (CLE)
16. července 2012 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Srovnání konfokální laserové endomikroskopie s konvenční endoskopií pro detekci časných karcinomů žaludku
Účelem této studie je zjistit, zda endomikroskopie může zlepšit detekci časných karcinomů žaludku (EGC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Endoskopie se ukázala jako nejlepší metoda k dosažení časné diagnózy rakoviny žaludku (GC).
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE), nová diagnostická modalita, se ukázala jako cenná při zvyšování diagnostické výtěžnosti kolorektálních neoplazií, ale není jasné, zda je CLE užitečná k odhalení časného karcinomu žaludku (EGC). Cílem studie je prozkoumat hodnotu CLE při zlepšování detekce EGC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1786
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 let ≤ věk < 80 let
- Pacienti s dyspeptickými příznaky nebo s žaludečními premaligními stavy pro kontrolní gastroskopii
Kritéria vyloučení:
- Známé rakoviny nebo gastrektomie
- Naplánováno na endoskopické ošetření
- Alarmující příznaky, jako je dysfagie, anémie, gastrointestinální krvácení nebo obstrukce, výrazný úbytek hmotnosti
Za podmínek jako:
- ascites
- žloutenka
- jaterní cirhóza
- zhoršená funkce ledvin
- koagulopatie
- horečka
- těhotenství
- kojení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známá alergie na fluorescein sodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 konfokální laserová endomikroskopie
Cílené biopsie se provádějí, když byla léze považována za IM, dysplazii nebo karcinom konfokální laserovou endomikroskopií.
|
Endomikroskop Pentax EC3870K, který dokáže produkovat konvenční endoskopické obrazy v bílém světle a konfokální obrazy současně s tloušťkou optického řezu 7 μm, bočním rozlišením 0,7 μm, hloubkou skenování 0 až 250 μm, hustotou pixelů 1024× 512 pixelů (při rychlosti snímání obrazu 1,6 snímků/s) a zorné pole 475 μm × 475 μm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 Konvenční endoskopie
Rutinní biopsie se provádějí, pokud byla léze konvenční endoskopií považována za IM, dysplazii nebo karcinom.
|
Konvenční gastroskopy s bílým světlem (Pentax EG-2940 gastroskopy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru EGC/GC pomocí CLE oproti konvenční gastroskopii.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost in vivo CLE na různé patologické charakteristiky EGC.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008SDU-QILU-G01
- 2006GG3202022
- 2007(Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .