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Erkennung von Magenfrühkrebs mit konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE)

16. Juli 2012 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Vergleich der konfokalen Laser-Endomikroskopie mit der konventionellen Endoskopie zur Früherkennung von Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Endomikroskopie die Erkennung von Magenfrühkrebs (EGC) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie hat sich als die beste Methode zur Früherkennung von Magenkrebs (GC) erwiesen. Die konfokale Laserendomikroskopie (CLE), eine neue diagnostische Modalität, hat sich als wertvoll erwiesen, um die diagnostische Ausbeute kolorektaler Neoplasien zu erhöhen, aber es ist nicht klar, ob CLE hilfreich ist, um Magenfrühkrebs (EGC) herauszufinden Studie soll den Wert von CLE bei der Verbesserung des Nachweises von EGCs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1786

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre ≤ Alter < 80 Jahre alt
  • Patienten mit dyspeptischen Symptomen oder mit gastrischen Präkanzerosen für eine Überwachungs-Gastroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Krebsarten oder Gastrektomie
  • Geplant für endoskopische Behandlung
  • Alarmsymptome wie Dysphagie, Anämie, gastrointestinale Blutung oder Obstruktion, ausgeprägter Gewichtsverlust

  • Unter Bedingungen wie:

    • Aszites
    • Gelbsucht
    • Leberzirrhose
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Koagulopathie
    • Fieber
    • Schwangerschaft
    • Stillen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Konfokale Laser-Endomikroskopie
Gezielte Biopsien werden durchgeführt, wenn die Läsion durch konfokale Laserendomikroskopie als IM, Dysplasie oder Karzinom angesehen wurde.
Gerät: Endomikroskop (Pentax, Tokio, Japan)
Ein Pentax EC3870K Endomikroskop, das herkömmliche Weißlicht-Endoskopiebilder und gleichzeitig konfokale Bilder mit einer optischen Schichtdicke von 7 μm, einer lateralen Auflösung von 0,7 μm, einer Scantiefe von 0 bis 250 μm, einer Pixeldichte von 1024 × erzeugen kann 512 Pixel (bei einer Bilderfassungsrate von 1,6 Bildern/Sekunde) und einem Sichtfeld von 475 μm×475 μm.
Andere Namen:
  • Pentax EC3870K Endomikroskop
Aktiver Komparator: 2 Konventionelle Endoskopie
Routinebiopsien werden durchgeführt, wenn die Läsion durch herkömmliche Endoskopie als IM, Dysplasie oder Karzinom angesehen wurde.
Gerät: Gastroskope (Pentax, Tokyo, Japan)
Herkömmliche Weißlicht-Gastroskope (Pentax EG-2940 Gastroskope)
Andere Namen:
  • Pentax EG-2940 Gastroskope (Pentax, Tokyo, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Rate von EGCs/GCs unter Verwendung von CLE mit herkömmlicher Gastroskopie zu vergleichen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von in vivo CLE auf verschiedene pathologische Eigenschaften von EGCs.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008SDU-QILU-G01
  • 2006GG3202022
  • 2007(Ministry of Health)

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