Rilevazione di tumori gastrici precoci mediante endomicroscopia laser confocale (CLE)
16 luglio 2012 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Confronto tra endomicroscopia laser confocale ed endoscopia convenzionale per la rilevazione dei tumori gastrici precoci
Lo scopo di questo studio è determinare se l'endomicroscopia può migliorare la rilevazione dei tumori gastrici precoci (EGC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia si è dimostrata il metodo migliore per ottenere una diagnosi precoce del cancro gastrico (GC).
L'endomicroscopia laser confocale (CLE), una nuova modalità diagnostica, si è dimostrata preziosa nell'aumentare la resa diagnostica delle neoplasie del colon-retto, ma non è chiaro se il CLE sia utile per scoprire il cancro gastrico precoce (EGC). Lo scopo del studio è quello di indagare il valore di CLE nel migliorare il rilevamento di EGC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1786
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45 anni ≤ età < 80 anni
- Pazienti con sintomi dispeptici o con condizioni precancerose gastriche per gastroscopia di sorveglianza
Criteri di esclusione:
- Tumori noti o gastrectomia
- Programmato per il trattamento endoscopico
- Sintomi di allarme come disfagia, anemia, sanguinamento o ostruzione gastrointestinale, marcato calo ponderale
In condizioni come:
- ascite
- ittero
- cirrosi epatica
- funzionalità renale compromessa
- coagulopatia
- febbre
- gravidanza
- allattamento al seno
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Allergia nota alla fluoresceina sodica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 endomicroscopia laser confocale
Le biopsie mirate vengono eseguite quando la lesione è stata considerata IM, displasia o carcinoma mediante endomicroscopia laser confocale.
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Un endomicroscopio Pentax EC3870K in grado di produrre contemporaneamente immagini endoscopiche convenzionali a luce bianca e immagini confocali con uno spessore ottico della sezione di 7 μm, una risoluzione laterale di 0,7 μm, una profondità di scansione da 0 a 250 μm, una densità di pixel di 1024× 512 pixel (con una velocità di acquisizione dell'immagine di 1,6 fotogrammi/secondo) e un campo visivo di 475 μm×475 μm.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 Endoscopia convenzionale
Le biopsie di routine vengono eseguite quando la lesione è stata considerata IM, displasia o carcinoma mediante endoscopia convenzionale.
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Gastroscopi convenzionali a luce bianca (gastroscopi Pentax EG-2940)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il tasso di EGC/GC utilizzando CLE rispetto alla gastroscopia convenzionale.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del CLE in vivo su diverse caratteristiche patologiche degli EGC.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008SDU-QILU-G01
- 2006GG3202022
- 2007(Ministry of Health)
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