Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku GDC-0980

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, 2dobá studie s pevnou sekvencí ke stanovení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku GDC-0980

Bude se jednat o otevřenou studii s pevnou sekvencí, s jedním centrem, dvoudobou studií. Studie je navržena tak, aby určila účinek ketokonazolu na farmakokinetiku GDC-0980.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní dospělá nekuřačka ve věku 18 až 65 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Zdravotně zdravý, jak je určeno absencí klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních testech nebo 12svodových elektrokardiogramech (EKG), jak určil zkoušející
  • Žena s nedětským potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických (včetně diabetu typu 1 a 2), jaterních, ledvinových, hematologických (včetně hypercholesterolémie a triglyceridémie), plicních, kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních (včetně žaludečních nebo dvanáctníkových vředů), urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo rakovinu
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Anamnéza vážného fyzického zranění, přímého nárazu nebo neurologického traumatu během 6 měsíců před 1. dnem období 1
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Bipolární nebo velká depresivní porucha v anamnéze
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie, opravy kýly a cholecystektomie, které jsou povoleny
  • Anamnéza aktivního onemocnění jater, včetně hepatitidy nebo cirhózy
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Abnormality na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu, který vyšetřovatel a lékař určili jako klinicky významné
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost v anamnéze
  • Během 6 měsíců před 1. dnem období 1 jste použili jakékoli produkty obsahující nikotin nebo produkty nahrazující nikotin
  • Účastnil se jakékoli jiné studie hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů před 1. dnem období 1
  • užil jakékoli léky/produkty na předpis včetně inhibitorů monoaminooxidázy, thioridazinu, pimozidu nebo antidepresiv během 1 měsíce (2 týdnů u antibiotik) před 1. dnem období 1, s výjimkou hormonální substituční terapie nebo 2týdenního užívání narkotik proti bolesti, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné
  • Použité léky schopné inhibovat jaterní enzymy během 1 měsíce nebo 5 poločasů před 1. dnem období 1
  • Absolvoval jakékoli očkování nebo imunizaci během 1 měsíce před 1. dnem období 1
  • Užívané inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté histaminového H2 receptoru během 1 měsíce před 1. dnem období 1
  • Známá přecitlivělost na ketokonazol nebo jiná azolová antimykotika
  • Během 7 dnů před 1. dnem období 1 použil jakékoli volně prodejné přípravky bez předpisu, pokud to zkoušející nepovažoval za přijatelné
  • Použité potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, grapefruity nebo kofein během 72 hodin před 1. dnem období 1, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Darovaná krev do 2 týdnů nebo plazma do 1 týdne před 1. dnem 1. období
  • Přijaté krevní produkty do 2 měsíců před 1. dnem 1. období
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2
  • Diagnostikován nedostatek vitaminu B12
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: GDC-0980
Jedna perorální dávka
Lék: Ketokonazol
Opakovaná perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až přibližně 10 dní
Až přibližně 10 dní
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Až přibližně 10 dní
Až přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 40 dní
Až přibližně 40 dní
Výsledky klinických laboratorních testů (hematologie a chemie séra)
Časové okno: Až přibližně 10 dní
Až přibližně 10 dní
Měření vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak vsedě, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Až přibližně 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP27913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0980

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit