Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie GDC-0980 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s nebo bez bevacizumabu) nebo pemetrexedem a cisplatinou u pacientů se solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib o bezpečnosti a farmakologii GDC-0980 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou (s nebo bez bevacizumabu) nebo pemetrexedem a cisplatinou u pacientů se solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0980 podávaného buď s paklitaxelem a karboplatinou (s nebo bez bevacizumabu) nebo pemetrexedem a cisplatinou pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, neléčitelná, lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • U pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors), s výjimkou rakoviny prostaty (dvě rostoucí hladiny PSA, které splňují kritéria progrese podle pracovní skupiny PSA) a rakoviny vaječníků (dvě rostoucí hladiny CA-125 vyšší než ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Současná klidová dušnost způsobená komplikacemi pokročilého maligního onemocnění nebo jinými stavy vyžadujícími nepřetržitý přísun kyslíku
  • Nekontrolovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie
  • Historie hyperglykémie stupně >= 3 nalačno
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií
  • Známá infekce HIV
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Pro rameno B: Stavy, které vylučují použití bevacizumabu
  • Pro rameno C: Stavy, které vylučují použití pemetrexedu nebo cisplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0980
Perorální eskalující dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: GDC-0980
Perorální eskalující dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: karboplatina
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: C
Lék: GDC-0980
Perorální eskalující dávka
Lék: cisplatina
intravenózní opakovaná dávka
Lék: pemetrexed
intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní od posledního vstupu pacienta (LPI) ve fázi 1 studie
Až 21 dní od posledního vstupu pacienta (LPI) ve fázi 1 studie
Povaha nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní od posledního vstupu pacienta (LPI) ve fázi 1 studie
Až 21 dní od posledního vstupu pacienta (LPI) ve fázi 1 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková expozice
Časové okno: Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Plazmatický poločas
Časové okno: Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie
Až 32 měsíců nebo předčasné ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM4946g
  • GO01336 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit