Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie GDC-0980 v kombinaci s paklitaxelem s nebo bez bevacizumabu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie GDC-0980 v kombinaci s paklitaxelem s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0980 podávaného s chemoterapeutickými režimy na bázi taxanu používanými u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu, který není vhodný k resekci s kurativním záměrem
  • Pro rameno C: Nadměrná exprese HER2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a k pokračování v jejím užívání po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná léčba více než dvěma režimy systémové cytotoxické chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • předchozí protinádorová léčba (např. chemoterapie, biologická léčba nebo hormonální léčba) ve stanoveném časovém rámci od první dávky studijní léčby
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 v anamnéze vyžadující pravidelnou léčbu
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Jakýkoli stav vyžadující plnou dávku antikoagulancií
  • Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky, inhalačními steroidy nebo ekvivalentem <= 10 mg/den prednisonu
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
  • Známá infekce HIV
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy do CNS
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ve stanoveném časovém rámci od první dávky studijní léčby

Pro rameno B:

  • Nekontrolovaná hypertenze, komplikace z hypertenze, infarkty myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní onemocnění nebo cévní mozková příhoda ve stanoveném časovém rámci od první dávky studijní léčby
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie včetně hemoptýzy ve stanoveném časovém rámci první dávky studijní léčby
  • Anamnéza břišních stavů (např. píštěl, perforace, obstrukce), které by vylučovaly použití bevacizumabu
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do dne 22
Do dne 22
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončením studia do 1 roku nebo předčasným ukončením
Ukončením studia do 1 roku nebo předčasným ukončením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry GDC-0980, paklitaxelu a bevacizumabu (včetně celkové expozice, maximální a minimální plazmatické koncentrace, doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace, plazmatického poločasu)
Časové okno: Do dne 22
Do dne 22
Délka odezvy
Časové okno: Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení
Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení
Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení
Hodnotí se v pravidelných intervalech až do dokončení studie, až do 1 roku nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM4880g
  • GO00882 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit