Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídílná studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti kapslí a tabletových formulací GDC-0980, účinku potravy a účinku rabeprazolu na farmakokinetiku tablety

9. prosince 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, 3dílná studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti kapslí a tabletových přípravků GDC-0980, účinku potravy a účinku rabeprazolu na farmakokinetiku tablety

Toto bude jednocentrová, otevřená, 3dílná studie. Studie je navržena tak, aby stanovila relativní biologickou dostupnost kapslí a tablet GDC-0980 za podmínek nalačno, účinky jídla s vysokým obsahem tuku (nasycené) na farmakokinetiku tablety GDC-0980 a účinky rabeprazolu na farmakokinetiku tablety GDC-0980 v přítomnosti nebo nepřítomnosti jídla s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nekuřák s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
  • Zdravotně zdravý, jak je určeno absencí klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních testech nebo 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
  • Neplodnost, definovaná buď jako postmenopauzální a bez nedávné anamnézy menorey, nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch nebo rakoviny
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Symptomatická hypotenze v anamnéze
  • Anamnéza vážného fyzického zranění, přímého nárazového traumatu nebo neurologického traumatu během 6 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Bipolární nebo velká depresivní porucha v anamnéze
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by mohla potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie, opravy kýly a cholecystektomie, které jsou povoleny
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Abnormality na RTG hrudníku při screeningu
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost v anamnéze
  • Během 6 měsíců před zahájením studie použil jakékoli produkty obsahující nikotin nebo produkty nahrazující nikotin
  • Účastnil se jakékoli jiné studie hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů před zahájením studie
  • Užil jakékoli léky/produkty na předpis včetně inhibitorů monoaminooxidázy, thioridazinu, pimozidu nebo antidepresiv během 1 měsíce (2 týdnů u antibiotik) před zahájením studie, s výjimkou hormonální substituční terapie nebo 2týdenního užívání narkotik proti bolesti
  • Absolvoval jakoukoli vakcinaci nebo imunizaci během 1 měsíce před začátkem studie
  • Použili PPI nebo antagonisty histaminových H2-receptorů během 1 měsíce před zahájením studie
  • Hypersenzitivita na rabeprazol nebo kteroukoli jeho složku nebo na odvozené produkty benzimidazolů (pouze pro část 3)
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Krevní produkty obdrželi do 2 měsíců před zahájením studie
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2
  • Nelze konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku (pouze pro části 2 a 3)
  • Akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Experimentální: Část 2
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Experimentální: Část 3: Skupina A
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Lék: rabeprazol
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: Část 3: Skupina B
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka
Lék: GDC-0980
Perorální dávka kapslí
Lék: GDC-0980
Perorální tabletová dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka nalačno
Lék: GDC-0980
Perorální opakovaná dávka v nasyceném stavu
Lék: GDC-0980
Perorální tableta nalačno
Lék: rabeprazol
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Plazmatický poločas
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Ústní povolení
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Distribuční objem
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10
Minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68
Povaha nežádoucích jevů
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 68
Až do dne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM4930g

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0980

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit