Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDC-0980 v kombinaci s fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib o bezpečnosti a farmakologii GDC-0980 v kombinaci s fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a bevacizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního GDC-0980 podávaného v kombinaci s kapecitabinem a chemoterapií mFOLFOX6 s bevacizumabem přidaným v cyklu 5 u pacientů s pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých je zavedená léčba neúčinná, netolerovatelná nebo neexistuje
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí režim založený na chemoterapii pro nevyléčitelné onemocnění (rameno A)
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím CRC, kteří nebyli předtím léčeni na bázi oxaliplatiny do 1 roku od zahájení studijní léčby. (rameno B)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba, která splňuje následující kritéria: celkem více než šest cyklů alkylačního činidla, celkem více než čtyři cykly chemoterapeutických režimů obsahujících karboplatinu a celkem více než dva cykly nitrosomočovin nebo mitomycinu C , vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující podporu kmenovými buňkami a ozařování >= 25 % oblastí nesoucích kostní dřeň
  • Současná klidová dušnost z důvodu komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jiného onemocnění vyžadujícího kontinuální oxygenoterapii
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  • Léčba bisfosfonáty pro symptomatickou hyperkalcémii
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství, kojení nebo kojení

Pro rameno B:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických ataků během 6 měsíců před první dávkou hodnocené léčby
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před první dávkou hodnocené léčby
  • Pacienti s jedním nebo více plicními nádory s prokázanou kavitací
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza břišní píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Klinické příznaky nebo příznaky obstrukce GI nebo potřeba parenterální hydratace, parenterální výživy nebo krmení sondou
  • Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Přítomnost ulcerujícího nádoru rakoviny prsu nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý
  • Proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: GDC-0980
Perorální eskalující dávka
Lék: kapecitabin
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: GDC-0980
Perorální eskalující dávka
Lék: mFOLFOX6
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do dne 21 pro skupinu A a do dne 28 pro skupinu B
Do dne 21 pro skupinu A a do dne 28 pro skupinu B
Povaha nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE, v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Povaha toxicit omezujících dávku (DLT) klasifikovaná podle NCI CTCAE, v4.0
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková expozice od času 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A
Až do dne 2 pro větev B a do dne 9 pro větev A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM4945g
  • GO00883 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit