Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0980 versus Everolimus u účastníků s metastatickým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)

8. srpna 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, randomizovaná studie GDC-0980 versus everolimus u pacientů s metastatickým renálním karcinomem, kteří pokročili v terapii cílené na VEGF nebo po ní

Studie PIM4973g je multicentrická, mezinárodní, otevřená studie fáze II. Účastníci s metastazujícím renálním karcinomem, kteří progredovali při nebo po terapii cílené na VEGF, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin, buď dostanou denně GDC-0980 nebo everolimus perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Paris, Francie, 75908
      • Villejuif, Francie, 94800
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Hannover, Německo, 30625
      • München, Německo, 81377
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný metastazující karcinom ledviny s jasnobuněčnou složkou, který progredoval během nebo do 6 měsíců po ukončení terapie cílené na VEGF
  • Onemocnění, které je měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonu podle Karnofsky vyšší nebo roven (>=) 70 procent (%)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním dvou účinných forem antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, biologické nebo jiné cílené terapie, bylinné terapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 5 poločasů (u systémových látek) nebo 2 týdnů, podle toho, co je kratší, před 1. dnem. radiační terapie může být zvážena pro zmírnění bolesti, pokud z toho mají účastníci prospěch
  • Dříve stanovená diagnóza plicní fibrózy jakékoli příčiny
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HB] [HBsAg] a/nebo celková protilátka proti HB [anti-HB-c; oba testy jsou vyžadovány]) nebo hepatitidu C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Leptomeningeální onemocnění jako projev rakoviny
  • Anamnéza jiných malignit kratších než <= 5 let od 1. dne s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Potřeba současné chronické léčby kortikosteroidy (>= 10 miligramů [mg] prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů po dobu delší než [>] 7 dní) nebo použití jiného imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimus
Účastníci budou dostávat everolimus (10 mg) perorálně denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván perorálně v denní dávce 10 mg.
Experimentální: GDC-0980
Účastníci budou dostávat GDC-0980 (40 mg) orálně denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, dobrovolného vyřazení ze studie, dokončení nebo ukončení studie.
Lék: GDC-0980
GDC-0980 bude podáván orálně v denní dávce 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DÉLKA přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0980
Časové okno: před dávkou a 1, 2, 4 hodiny po dávce 1. týden 1. dne, 1. týden před dávkou 2. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 3. týden 1. a 9. týden 1. den, 48 hodin po poslední dávka (až přibližně 23 měsíců)
před dávkou a 1, 2, 4 hodiny po dávce 1. týden 1. dne, 1. týden před dávkou 2. den, před dávkou a 2 hodiny po dávce 3. týden 1. a 9. týden 1. den, 48 hodin po poslední dávka (až přibližně 23 měsíců)
Cmax everolimu
Časové okno: před dávkou a 2 hodiny po dávce v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1, 48 hodin po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)\n
před dávkou a 2 hodiny po dávce v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1, 48 hodin po poslední dávce (až přibližně 23 měsíců)\n
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) GDC-0980
Časové okno: předdávkování v týdnu 1, den 1, týden 1, den 2, týden 3, den 1 a týden 9, den 1
předdávkování v týdnu 1, den 1, týden 1, den 2, týden 3, den 1 a týden 9, den 1
Cmin everolimu
Časové okno: pre-dávka v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1
pre-dávka v týdnu 1, den 1 a týden 9, den 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně do 23 měsíců)
do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně do 23 měsíců)
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 23 měsíců)
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 45 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM4973g
  • GO00885 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000493-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit