Použití emulze omega-3 tuku (omegaven) u kojenců s onemocněním jater souvisejícím s parenterální výživou
11. prosince 2020 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
U kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kteří jsou dlouhodobě odkázáni na nitrožilní výživu, se často rozvine poškození jater.
Použitý tuk se nazývá intralipid a je vyroben ze sójového oleje.
V literatuře se uvádí, že používání tuků na bázi rybího oleje nazývaných tukové emulze omega-3 může snížit nebo dokonce zvrátit toto poškození jater.
Nabídneme dětem s prokázaným poškozením jater a bez schopnosti jíst Omegaven a uvidíme, zda se poškození jater vrátí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška bude nabídnuta dětem na jednotce intenzivní péče o novorozence s prokázaným poškozením jater totální parenterální výživou (TPN), jak je indikováno přímým bilirubinem vyšším než 2,5 μm, a které nebudou krmeny po dobu nejméně dalšího měsíce.
budou změněny z intralipidu na Omegaven jako zdroj jejich tuku.
Budeme pokračovat v rutinním sledování jejich výživy a jaterních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci na jednotce intenzivní péče o novorozence
- TPN cholestáza alespoň 2,5 mg/dl
- Předpokládaná léčba TPN po dobu nejméně jednoho měsíce
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přihlášení do dalšího zkušebního období
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny děti dostanou Omegaven
|
1 gram/kg/den denně až do krmení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyřešením přímé hyperbilirubinémie
Časové okno: Při propuštění nebo do 10 týdnů
|
Definováno jako přímý bilirubin <2,0 mg/dl
|
Při propuštění nebo do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .