Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Omega-3 fettemulsion (Omegaven) hos spädbarn med parenteral nutrition associerad leversjukdom

11 december 2020 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center
Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda som är beroende av intravenös näring under lång tid utvecklar ofta leverskador. Fettet som används kallas intralipid och är tillverkat av sojabönolja. Det finns ett förslag i litteraturen att användning av fiskoljebaserade fetter som kallas omega-3 fettemulsioner kan minska eller till och med vända denna leverskada. Vi kommer att erbjuda spädbarn med bevis på leverskador och ingen förmåga att äta, Omegaven och se om leverskadan vänder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda med bevis på leverskada från Total Parenteral Nutrition (TPN), vilket indikeras av ett direkt bilirubin på mer än 2,5 , och som inte kommer att matas på minst en månad till kommer att erbjudas försöket. de kommer att ändras från intralipid till Omegaven som källa till deras fett. Vi kommer att fortsätta rutinmässig övervakning av deras näring och leverfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda
  • TPN-kolestas på minst 2,5 mg/dl
  • Förväntad TPN-behandling i minst en månad
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anmälan till en annan prövning
  • Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla spädbarn kommer att få Omegaven
Läkemedel: Omegaven
1 gram/kg/dag dagligen fram till utfodring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av direkt hyperbilirubinemi
Tidsram: Vid utskrivning eller upp till 10 veckor
Definierat som direkt bilirubin <2,0 mg/dL
Vid utskrivning eller upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080887

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral nutrition associerad leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera