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Uso de emulsión de grasa omega-3 (Omegaven) en lactantes con enfermedad hepática asociada a nutrición parenteral

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Los bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales que dependen de la nutrición intravenosa durante un largo período de tiempo, con frecuencia desarrollan daño hepático. La grasa utilizada se llama intralípido y está hecha de aceite de soja. Hay una sugerencia en la literatura de que el uso de grasas a base de aceite de pescado llamadas emulsiones de grasas omega-3 puede disminuir o incluso revertir este daño hepático. Ofreceremos a los bebés con evidencia de daño hepático y sin capacidad para comer, el Omegaven y veremos si el daño hepático se revierte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá la prueba a los bebés en la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos con evidencia de daño hepático por Nutrición Parenteral Total (TPN), como lo indica una bilirrubina directa superior a 2.5, y que no serán alimentados durante al menos otro mes. serán cambiados del intralípido a Omegaven como fuente de su grasa. Continuaremos con el seguimiento rutinario de su nutrición y función hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Colestasis TPN de al menos 2,5 mg/dl
  • Tratamiento anticipado de TPN durante al menos un mes.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en otro ensayo
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los bebés recibirán Omegaven
Droga: Omegaven
1 gramo/kg/día al día hasta el momento de la alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de la hiperbilirrubinemia directa
Periodo de tiempo: Al alta o hasta 10 semanas
Definido como bilirrubina directa <2,0 mg/dL
Al alta o hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 080887

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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