Gebruik van omega-3 vetemulsie (omegaven) bij zuigelingen met parenterale voeding geassocieerde leverziekte
11 december 2020 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
Baby's op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen die gedurende lange tijd afhankelijk zijn van intraveneuze voeding, ontwikkelen vaak leverbeschadiging.
Het gebruikte vet heet intralipid en is gemaakt van sojaolie.
Er is een suggestie in de literatuur dat het gebruik van op visolie gebaseerde vetten, omega-3 vetemulsies genaamd, deze leverbeschadiging kan verminderen of zelfs ongedaan maken.
We zullen baby's met bewijs van leverschade en niet in staat zijn om te eten, de Omegaven aanbieden en kijken of de leverschade omkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen met bewijs van leverbeschadiging door totale parenterale voeding (TPN), zoals aangegeven door een direct bilirubine van meer dan 2,5 , en die nog minstens een maand niet zullen worden gevoed, krijgen de proef aangeboden.
ze zullen worden veranderd van de intralipid naar Omegaven als de bron van hun vet.
We zullen doorgaan met het routinematig monitoren van hun voeding en leverfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen
- TPN-cholestase van ten minste 2,5 mg/dl
- Verwachte TPN-behandeling gedurende ten minste een maand
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een andere proef
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle baby's krijgen Omegaven
|
1 gram/kg/dag dagelijks tot aan de voedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van de directe hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Bij ontslag of tot 10 weken
|
Gedefinieerd als direct bilirubine <2,0 mg/dL
|
Bij ontslag of tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .