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Uso dell'emulsione di grassi Omega-3 (Omegaven) nei neonati con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale

11 dicembre 2020 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
I bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale che dipendono dalla nutrizione endovenosa per un lungo periodo di tempo sviluppano spesso danni al fegato. Il grasso utilizzato è detto intralipidico ed è ricavato dall'olio di semi di soia. C'è un suggerimento in letteratura che l'uso di grassi a base di olio di pesce chiamati emulsioni di grassi omega-3 può ridurre o addirittura invertire questo danno al fegato. Offriremo ai bambini con evidenza di danni al fegato e nessuna capacità di mangiare, l'Omegaven e vedremo se il danno al fegato si inverte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale con evidenza di danno epatico da nutrizione parenterale totale (TPN), come indicato da una bilirubina diretta superiore a 2,5, e che non saranno nutriti per almeno un altro mese, verrà offerto il processo. saranno cambiati dall'intralipide a Omegaven come fonte del loro grasso. Continueremo il monitoraggio di routine della loro nutrizione e funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • Colestasi NTP di almeno 2,5 mg/dl
  • Trattamento TPN anticipato per almeno un mese
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione ad altra prova
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i neonati riceveranno Omegaven
Droga: Omegaven
1 grammo/kg/giorno al giorno fino alla poppata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dell'iperbilirubinemia diretta
Lasso di tempo: Alla dimissione o fino a 10 settimane
Definita come bilirubina diretta <2,0 mg/dL
Alla dimissione o fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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