- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862446
Verwendung von Omega-3-Fettemulsion (Omegaven) bei Säuglingen mit parenteraler ernährungsbedingter Lebererkrankung
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation, die über einen längeren Zeitraum auf eine intravenöse Ernährung angewiesen sind, kommt es häufig zu Leberschäden.
Das verwendete Fett heißt Intralipid und wird aus Sojaöl hergestellt.
In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung von auf Fischöl basierenden Fetten, sogenannten Omega-3-Fettemulsionen, diesen Leberschaden verringern oder sogar umkehren kann.
Wir bieten Babys mit Anzeichen einer Leberschädigung, die nicht essen können, das Omegaven an und schauen, ob sich die Leberschädigung umkehrt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation mit Anzeichen einer Leberschädigung durch Total Parenteral Nutrition (TPN), angezeigt durch einen direkten Bilirubinwert von mehr als 2,5, und die mindestens einen weiteren Monat lang nicht gefüttert werden, wird die Studie angeboten.
Sie werden vom Intralipid auf Omegaven als Fettquelle umgestellt.
Wir werden weiterhin die routinemäßige Überwachung ihrer Ernährung und Leberfunktion durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation
- TPN-Cholestase von mindestens 2,5 mg/dl
- Voraussichtliche TPN-Behandlung für mindestens einen Monat
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anmeldung zu einem anderen Versuch
- Fehlende Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle Säuglinge erhalten Omegaven
|
1 Gramm/kg/Tag täglich bis zur Fütterung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der direkten Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bei Entlassung oder bis zu 10 Wochen
|
Definiert als direktes Bilirubin <2,0 mg/dl
|
Bei Entlassung oder bis zu 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080887
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