- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863083
Snížení bariér změny chování u mládeže s dětskou nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrická nadváha a obezita jsou významnými problémy veřejného zdraví a skupinové intervence zahrnující behaviorální, výživové a pohybové disciplíny ukázaly mírný úspěch při zlepšování zdraví a hmotnosti mládeže. Role finanční odměny při podpoře účasti na sezeních zaměřených na regulaci hmotnosti a osvojení si zdravých stravovacích a pohybových návyků však není v kontextu péče o tělesnou hmotnost u dětí dobře pochopena. Teorie chování naznačuje, že pozitivní posilování může zvýšit frekvenci žádoucího chování. Primárním cílem studie je tedy vyhodnotit roli různých posilovacích systémů při zvyšování zdravé výživy, zvyšování fyzické aktivity a snižování sedavé aktivity u mládeže, která se účastní multirodinného intervenčního programu pro děti s nadváhou/obezitou. Dalším cílem studie je vyhodnotit roli různých úrovní odměn při snižování BMI u mládeže, která se účastní multirodinného intervenčního programu pro děti s nadváhou/obezitou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou různých podmínek odměny: Podmínka A (odměny pouze za účast) a Podmínka A+G (odměny za účast a dosažení cíle).
K účasti bude vybráno až 80 účastníků. Kritéria způsobilosti zahrnují věk pacienta 8–17 let, pacienta s veřejným pojištěním spravovaným organizací Children's Community Health Network, anglicky mluvícího pacienta a rodiče a index tělesné hmotnosti pacienta na nebo vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnují: významné opoždění vývoje nebo kognitivních funkcí pacienta nebo souběžné zapojení do jiného formálního programu řízení hmotnosti.
Před intervencí a po ní bude provedeno hodnocení antropometrických, psychosociálních, nutričních a fyzických proměnných a účastníci absolvují 8 týdenních intervenčních sezení pro řízení hmotnosti ve vícerodinných skupinách zahrnujících psychologii, fyzikální terapii a dietní disciplíny. Po této intenzivní fázi budou rodiny pokračovat čtvrtletně po dobu jednoho roku. Rodiny obdrží finanční odměnu za účast na programových sezeních (podmínka A a A+G) a za splnění úkolů monitorování chování (podmínka A+G).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hosptial of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta 8-17 let
- pacient s veřejným pojištěním spravovaným organizací Children's Community Health Network
- Anglicky mluvící pacient a rodič
- index tělesné hmotnosti pacienta na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
- rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- významné vývojové nebo kognitivní zpoždění pacienta
- souběžné zapojení do jiného formálního programu řízení hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Intervence na regulaci hmotnosti pro vícerodinnou skupinu plus odměny za účast v programu
|
8týdenní intervence pro řízení hmotnosti pro vícerodinnou skupinu zahrnující behaviorální zdraví, výživu a disciplíny aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Intervence na regulaci hmotnosti pro vícerodinnou skupinu plus odměny za docházku a dosažení cíle
|
8týdenní intervence pro řízení hmotnosti pro vícerodinnou skupinu zahrnující behaviorální zdraví, výživu a disciplíny aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dietní návyky
Časové okno: pre, post, čtvrtletní sledování
|
pre, post, čtvrtletní sledování
|
|
fyzická a sedavá činnost
Časové okno: pre, post, čtvrtletní sledování
|
pre, post, čtvrtletní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: pre, post, čtvrtletní sledování
|
pre, post, čtvrtletní sledování
|
|
spokojenost účastníků
Časové okno: po zásahu
|
po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Neff Greenley, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHW 08/101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .