Clearance nevirapinu po krátkodobé vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT)
Plazmatická hladina nevirapinu po přerušení krátkodobé antiretrovirové léčby k prevenci přenosu HIV z matky na dítě a rozvoji lékově rezistentních variant HIV-1 s 1 nebo 2 týdny pokračování zidovudinu/lamivudinu u žen po porodu
Trojkombinace antiretrovirových režimů se celosvětově stále více používá u těhotných žen infikovaných HIV, a to jak pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), tak pro vlastní zdraví žen. Užívání těchto léků u těhotných žen pouze pro PMTCT znamená, že u většiny žen bude nutné tyto léky po porodu vysadit.
Některé antiretrovirové režimy obsahují léky s dlouhým poločasem rozpadu (léky, které zůstávají v těle delší dobu po vysazení než jiné léky ve stejném režimu), jako je nevirapin (NVP). HIV si může snadno vyvinout rezistenci vůči NVP, když je NVP jediným lékem, který v těle zůstává (podobně jako monoterapie). Podání dvou dalších léků po dobu až 1 týdne po vysazení NVP (k napodobení režimu tří léků při čekání na eliminaci NVP) může pomoci snížit, ale ne eliminovat, vývoj rezistentního viru.
Bohužel režimy obsahující NVP jsou nejpoužívanější režimy pro těhotné ženy v rozvojových zemích kvůli jejich nízké ceně a dostupnosti ve fixních kombinacích. Tato studie bude zkoumat, jak rychle je NVP eliminována u žen po porodu, a zjistit, zda podávání zidovudinu/lamivudinu (AZT/3TC) po dobu 1 nebo 2 týdnů po ukončení NVP může pomoci snížit vývoj viru rezistentního na NVP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout 2 oddělené písemné informované souhlasy s účastí v programu PMTCT thajského Červeného kříže a ve studii
- Žena ve věku 18-45 let
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Těhotné po dobu maximálně 36 týdnů při první dávce studovaného léku
- Výchozí počet buněk CD4 >250 buněk/mm3
- Po dodání zamýšlíte přerušit ART
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné reakce nebo alergie na léky, které mohou být použity ve studii
- Antiretrovirová (ARV) – zkušená, včetně předchozího použití ARV k prevenci přenosu HIV z matky na dítě
- Zdokumentované kmeny HIV-1 odolné vůči NVP nebo 3TC
- Současné užívání léků, které interferují s plazmatickou hladinou NVP
- Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >1,25násobek horní hranice normálu
- Neschopnost porozumět povaze a rozsahu požadovaných zkušebních postupů
- Těhotná žena by se podle názoru zkoušejícího neměla studie účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AZT/3TC 1 týden po porodu
|
AZT/3TC 300/150 mg se bude podávat každých 12 hodin po dobu 1 týdne po ukončení NVP v rameni 1 a po dobu 2 týdnů po ukončení NVP v rameni 2.
|
|
Experimentální: AZT/3TC 2 týdny po porodu
|
AZT/3TC 300/150 mg se bude podávat každých 12 hodin po dobu 1 týdne po ukončení NVP v rameni 1 a po dobu 2 týdnů po ukončení NVP v rameni 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s detekovatelnou plazmatickou hladinou NVP v 1., 2., 3. a 4. týdnu po ukončení NVP
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden po vysazení NVP
|
1., 2., 3. a 4. týden po vysazení NVP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIV-NAT 094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .