Клиренс невирапина после краткосрочной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР)
Уровень невирапина в плазме крови после прекращения краткосрочного антиретровирусного лечения для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку и развития лекарственно-устойчивых вариантов ВИЧ-1 при продолжении приема зидовудина/ламивудина в течение 1 или 2 недель у женщин после родов
Комбинация трех препаратов антиретровирусных схем все чаще используется у ВИЧ-инфицированных беременных женщин во всем мире как для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), так и для собственного здоровья женщин. Использование этих препаратов беременными женщинами исключительно для ППМР означает, что большинству женщин после родов эти препараты необходимо будет отменить.
Некоторые схемы антиретровирусной терапии содержат препараты с длительным периодом полувыведения (препараты, которые остаются в организме в течение более длительного периода времени после отмены, чем другие препараты той же схемы), такие как невирапин (НВП). ВИЧ может легко развить резистентность к невирапину, когда в организме остается только невирапин (аналогично монотерапии). Прием двух других препаратов в течение 1 недели после прекращения приема невирапина (для имитации схемы из трех препаратов в ожидании отмены невирапина) может помочь уменьшить, но не устранить развитие резистентного вируса.
К сожалению, схемы, содержащие NVP, являются наиболее широко используемыми схемами лечения беременных женщин в развивающихся странах из-за их низкой стоимости и доступности в виде комбинаций с фиксированными дозами. В этом исследовании будет изучено, как быстро NVP элиминируется у женщин после родов, и выяснится, может ли назначение зидовудина/ламивудина (AZT/3TC) в течение 1 или 2 недель после прекращения приема NVP уменьшить развитие резистентного вируса к NVP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить 2 отдельных письменных информированных согласия на участие в программе ППМР Тайского Красного Креста и в исследовании
- Женщина и возраст от 18 до 45 лет
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Беременность в течение максимум 36 недель при первой дозе исследуемого препарата
- Базовое количество клеток CD4 > 250 клеток/мм3
- Намерены прекратить АРТ после родов
Критерий исключения:
- История значительной реакции или аллергии на препараты, которые могут быть использованы в исследовании.
- Опыт применения антиретровирусных (АРВ) препаратов, включая предыдущее применение АРВ-препаратов для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку
- Задокументированные штаммы ВИЧ-1, устойчивые к NVP или 3TC
- Одновременное применение препаратов, влияющих на уровень NVP в плазме.
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке >1,25 раза выше верхней границы нормы
- Неспособность понять характер и объем необходимых судебных процедур
- Беременная женщина, по мнению исследователя, не должна участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AZT/3TC через 1 неделю после родов
|
AZT/3TC 300/150 мг будет вводиться каждые 12 часов в течение 1 недели после отмены невирапина в группе 1 и в течение 2 недель после отмены невирапина в группе 2.
|
|
Экспериментальный: AZT/3TC через 2 недели после родов
|
AZT/3TC 300/150 мг будет вводиться каждые 12 часов в течение 1 недели после отмены невирапина в группе 1 и в течение 2 недель после отмены невирапина в группе 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с определяемым уровнем невирапина в плазме на 1, 2, 3 и 4 неделе после отмены невирапина
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 неделя после отмены невирапина
|
1, 2, 3 и 4 неделя после отмены невирапина
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZT/3TC через 2 недели после родов
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико