- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00872872
Klirens newirapiny po krótkotrwałej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT)
Stężenie newirapiny w osoczu po przerwaniu krótkotrwałego leczenia przeciwretrowirusowego w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko i powstawaniu lekoopornych wariantów wirusa HIV-1 z kontynuacją leczenia zydowudyną/lamiwudyną przez 1 lub 2 tygodnie u kobiet po porodzie
Trójlekowa kombinacja schematów przeciwretrowirusowych jest coraz częściej stosowana u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV na całym świecie, zarówno w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), jak i dla własnego zdrowia kobiet. Stosowanie tych leków u kobiet w ciąży wyłącznie w celu PMTCT oznacza, że u większości kobiet po porodzie konieczne będzie odstawienie tych leków.
Niektóre schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierają leki o długim okresie półtrwania (leki, które pozostają w organizmie przez dłuższy czas po odstawieniu niż inne leki w tym samym schemacie), takie jak newirapina (NVP). HIV może łatwo rozwinąć oporność na NVP, gdy NVP jest jedynym lekiem pozostałym w organizmie (podobnie jak w monoterapii). Podawanie dwóch innych leków przez okres do 1 tygodnia po odstawieniu NVP (w celu naśladowania schematu trójlekowego w oczekiwaniu na eliminację NVP) może pomóc ograniczyć, ale nie wyeliminować, rozwój opornego wirusa.
Niestety schematy zawierające NVP są najczęściej stosowanymi schematami u kobiet w ciąży w krajach rozwijających się ze względu na niski koszt i dostępność w kombinacjach o ustalonej dawce. Badanie to ma na celu zbadanie, jak szybko NVP jest eliminowane z kobiet po porodzie i sprawdzenie, czy podawanie zydowudyny/lamiwudyny (AZT/3TC) przez 1 lub 2 tygodnie po odstawieniu NVP może pomóc w ograniczeniu rozwoju wirusa opornego na NVP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia 2 oddzielnych pisemnych świadomych zgód na udział w programie PMTCT Tajskiego Czerwonego Krzyża oraz w badaniu
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Ciąża przez maksymalnie 36 tygodni przy pierwszej dawce badanego leku
- Wyjściowa liczba komórek CD4 >250 komórek/mm3
- Zamierzają odstawić ART po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej reakcji lub alergii na leki, które mogą być użyte w badaniu
- Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe (ARV), w tym leki przeciwretrowirusowe w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko
- Udokumentowane szczepy HIV-1 oporne na NVP lub 3TC
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na poziom NVP w osoczu
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >1,25 razy powyżej górnej granicy normy
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu wymaganych procedur próbnych
- Kobieta w ciąży, zdaniem badacza, nie powinna brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: AZT/3TC 1 tydzień po porodzie
|
AZT/3TC 300/150 mg będzie podawany co 12 godzin przez 1 tydzień po odstawieniu NVP w ramieniu 1 i przez 2 tygodnie po odstawieniu NVP w ramieniu 2.
|
Eksperymentalny: AZT/3TC 2 tygodnie po porodzie
|
AZT/3TC 300/150 mg będzie podawany co 12 godzin przez 1 tydzień po odstawieniu NVP w ramieniu 1 i przez 2 tygodnie po odstawieniu NVP w ramieniu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym stężeniem NVP w osoczu w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po odstawieniu NVP
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4 po odstawieniu NVP
|
Tydzień 1, 2, 3 i 4 po odstawieniu NVP
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZT/3TC 2 tygodnie po porodzie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko