Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens newirapiny po krótkotrwałej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Stężenie newirapiny w osoczu po przerwaniu krótkotrwałego leczenia przeciwretrowirusowego w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko i powstawaniu lekoopornych wariantów wirusa HIV-1 z kontynuacją leczenia zydowudyną/lamiwudyną przez 1 lub 2 tygodnie u kobiet po porodzie

Trójlekowa kombinacja schematów przeciwretrowirusowych jest coraz częściej stosowana u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV na całym świecie, zarówno w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), jak i dla własnego zdrowia kobiet. Stosowanie tych leków u kobiet w ciąży wyłącznie w celu PMTCT oznacza, że ​​u większości kobiet po porodzie konieczne będzie odstawienie tych leków.

Niektóre schematy leczenia przeciwretrowirusowego zawierają leki o długim okresie półtrwania (leki, które pozostają w organizmie przez dłuższy czas po odstawieniu niż inne leki w tym samym schemacie), takie jak newirapina (NVP). HIV może łatwo rozwinąć oporność na NVP, gdy NVP jest jedynym lekiem pozostałym w organizmie (podobnie jak w monoterapii). Podawanie dwóch innych leków przez okres do 1 tygodnia po odstawieniu NVP (w celu naśladowania schematu trójlekowego w oczekiwaniu na eliminację NVP) może pomóc ograniczyć, ale nie wyeliminować, rozwój opornego wirusa.

Niestety schematy zawierające NVP są najczęściej stosowanymi schematami u kobiet w ciąży w krajach rozwijających się ze względu na niski koszt i dostępność w kombinacjach o ustalonej dawce. Badanie to ma na celu zbadanie, jak szybko NVP jest eliminowane z kobiet po porodzie i sprawdzenie, czy podawanie zydowudyny/lamiwudyny (AZT/3TC) przez 1 lub 2 tygodnie po odstawieniu NVP może pomóc w ograniczeniu rozwoju wirusa opornego na NVP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia 2 oddzielnych pisemnych świadomych zgód na udział w programie PMTCT Tajskiego Czerwonego Krzyża oraz w badaniu
  2. Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  3. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  4. Ciąża przez maksymalnie 36 tygodni przy pierwszej dawce badanego leku
  5. Wyjściowa liczba komórek CD4 >250 komórek/mm3
  6. Zamierzają odstawić ART po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znaczącej reakcji lub alergii na leki, które mogą być użyte w badaniu
  2. Osoby, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe (ARV), w tym leki przeciwretrowirusowe w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko
  3. Udokumentowane szczepy HIV-1 oporne na NVP lub 3TC
  4. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na poziom NVP w osoczu
  5. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >1,25 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu wymaganych procedur próbnych
  7. Kobieta w ciąży, zdaniem badacza, nie powinna brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZT/3TC 1 tydzień po porodzie
AZT/3TC 300/150 mg będzie podawany co 12 godzin przez 1 tydzień po odstawieniu NVP w ramieniu 1 i przez 2 tygodnie po odstawieniu NVP w ramieniu 2.
Eksperymentalny: AZT/3TC 2 tygodnie po porodzie
AZT/3TC 300/150 mg będzie podawany co 12 godzin przez 1 tydzień po odstawieniu NVP w ramieniu 1 i przez 2 tygodnie po odstawieniu NVP w ramieniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykrywalnym stężeniem NVP w osoczu w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po odstawieniu NVP
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4 po odstawieniu NVP
Tydzień 1, 2, 3 i 4 po odstawieniu NVP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZT/3TC 2 tygodnie po porodzie

3
Subskrybuj