Aclaramiento de nevirapina después de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) a corto plazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI)
Nivel plasmático de nevirapina después de la interrupción del tratamiento antirretroviral a corto plazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y el desarrollo de variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos con 1 o 2 semanas de continuación de zidovudina/lamivudina en mujeres después del parto
La combinación de tres fármacos de regímenes antirretrovirales se ha utilizado cada vez más en mujeres embarazadas infectadas por el VIH en todo el mundo, tanto para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) como para la salud de la propia mujer. El uso de estos medicamentos en mujeres embarazadas únicamente para la PTMI significa que estos medicamentos deberán suspenderse en la mayoría de las mujeres después del parto.
Ciertos regímenes antirretrovirales contienen medicamentos con vida media larga (medicamentos que permanecen en el cuerpo por un período de tiempo más largo después de la interrupción que otros medicamentos en el mismo régimen), como la nevirapina (NVP). El VIH puede desarrollar fácilmente resistencia a la NVP cuando la NVP es el único medicamento que queda en el cuerpo (similar a la monoterapia). Administrar otros dos medicamentos hasta 1 semana después de suspender NVP (para imitar el régimen de tres medicamentos mientras se espera la eliminación de NVP) puede ayudar a reducir, pero no eliminar, el desarrollo de virus resistentes.
Desafortunadamente, los regímenes que contienen NVP son los más utilizados por las mujeres embarazadas en los países en desarrollo debido a su bajo costo y su disponibilidad en combinaciones de dosis fijas. Este estudio explorará qué tan rápido se elimina la NVP de las mujeres después del parto y para ver si la administración de zidovudina/lamivudina (AZT/3TC) durante 1 o 2 semanas después de la interrupción de la NVP puede ayudar a reducir el desarrollo del virus resistente a la NVP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar 2 consentimientos informados separados por escrito para participar en el programa de PTMI de la Cruz Roja Tailandesa y en el estudio
- Mujer y edad entre 18-45 años
- Infección por VIH-1 documentada
- Embarazada durante un máximo de 36 semanas con la primera dosis del medicamento del estudio
- Recuento basal de células CD4 >250 células/mm3
- Tiene la intención de interrumpir el TAR después del parto
Criterio de exclusión:
- Historial de reacción significativa o alergia a los medicamentos que pueden usarse en el estudio
- Antirretrovirales (ARV) experimentados, incluido el uso previo de ARV para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH
- Cepas de VIH-1 resistentes a NVP o 3TC documentadas
- Uso concomitante de medicamentos que interfieren con el nivel plasmático de NVP
- Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 1,25 veces el límite superior de lo normal
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance de los procedimientos de juicio requeridos
- La mujer embarazada, en opinión del investigador, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AZT/3TC 1 semana después del parto
|
AZT/3TC 300/150 mg se administrará cada 12 horas durante 1 semana después de la suspensión de NVP en el brazo 1 y durante 2 semanas después de la suspensión de NVP en el brazo 2.
|
|
Experimental: AZT/3TC 2 semanas después del parto
|
AZT/3TC 300/150 mg se administrará cada 12 horas durante 1 semana después de la suspensión de NVP en el brazo 1 y durante 2 semanas después de la suspensión de NVP en el brazo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con nivel plasmático detectable de NVP en las semanas 1, 2, 3 y 4 después de la suspensión de NVP
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la suspensión de NVP
|
Semanas 1, 2, 3 y 4 después de la suspensión de NVP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .