Nevirapiinin puhdistuma lyhytaikaisen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) jälkeen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle (PMTCT)
Nevirapiinin plasmataso lyhytaikaisen antiretroviraalisen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidistä lapseen ja lääkeresistenttien HIV-1-muunnelmien kehittymisen jälkeen, kun tsidovudiini/lamivudiinihoitoa jatketaan 1 tai 2 viikkoa naisilla synnytyksen jälkeen
Kolmen lääkkeen antiretroviraalisten hoito-ohjelmien yhdistelmää on käytetty yhä enemmän HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla maailmanlaajuisesti sekä HIV-tartunnan ehkäisyssä äidiltä lapselle (PMTCT) että naisten oman terveyden edistämiseksi. Näiden lääkkeiden käyttö raskaana oleville naisille yksinomaan PMTCT:tä varten tarkoittaa, että näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava suurimmalla osalla naisista synnytyksen jälkeen.
Tietyt antiretroviraaliset hoito-ohjelmat sisältävät lääkkeitä, joilla on pitkä puoliintumisaika (lääkkeet, jotka pysyvät elimistössä pidemmän aikaa hoidon lopettamisen jälkeen kuin muut saman hoito-ohjelman lääkkeet), kuten nevirapiini (NVP). HIV voi helposti kehittää vastustuskykyä NVP:lle, kun NVP on ainoa elimistössä jäljellä oleva lääke (samanlainen kuin monoterapia). Kahden muun lääkkeen antaminen enintään 1 viikon ajan NVP:n lopettamisen jälkeen (joka jäljittelee kolmen lääkkeen hoitoa odottaessaan NVP:n eliminaatiota) voi auttaa vähentämään resistenttien viruksen kehittymistä, mutta ei poista sitä.
Valitettavasti NVP:tä sisältävät hoito-ohjelmat ovat yleisimmin käytetyt hoito-ohjelmat raskaana oleville naisille kehitysmaissa alhaisten kustannustensa ja sen saatavuuden vuoksi kiinteän annoksen yhdistelminä. Nämä tutkimukset tutkivat, kuinka nopeasti NVP eliminoituu naisista synnytyksen jälkeen, ja selvittää, voiko tsidovudiini/lamivudiini (AZT/3TC) 1 tai 2 viikon ajan NVP-hoidon lopettamisen jälkeen vähentää NVP-resistentin viruksen kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan 2 erillistä kirjallista tietoista suostumusta osallistuakseen Thaimaan Punaisen Ristin PMTCT-ohjelmaan ja tutkimukseen
- Nainen ja ikä 18-45 vuotta
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Raskaana enintään 36 viikkoa ensimmäisellä tutkimuslääkityksen annoksella
- CD4-solujen perustason määrä > 250 solua/mm3
- Aikoo lopettaa ART:n käytön synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä reaktio tai allergia tutkimuksessa mahdollisesti käytettäville lääkkeille
- Antiretroviraalista (ARV) kokemusta, mukaan lukien aiempi ARV-käyttö HIV-tartunnan ehkäisyyn äidiltä lapselle
- Dokumentoidut NVP- tai 3TC-resistentit HIV-1-kannat
- NVP-plasmatasoa häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,25 kertaa normaalin yläraja
- Kyvyttömyys ymmärtää vaadittujen koemenettelyjen luonnetta ja laajuutta
- Raskaana olevan naisen ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZT/3TC 1 viikko toimituksesta
|
AZT/3TC 300/150 mg annetaan 12 tunnin välein 1 viikon ajan NVP-hoidon lopettamisen jälkeen haarassa 1 ja 2 viikon ajan NVP-hoidon lopettamisen jälkeen haarassa 2.
|
|
Kokeellinen: AZT/3TC 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
AZT/3TC 300/150 mg annetaan 12 tunnin välein 1 viikon ajan NVP-hoidon lopettamisen jälkeen haarassa 1 ja 2 viikon ajan NVP-hoidon lopettamisen jälkeen haarassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman NVP-taso on havaittavissa viikolla 1, 2, 3 ja 4 NVP-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4 NVP:n lopettamisen jälkeen
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4 NVP:n lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NVP Plasma Taso
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
US Department of Veterans AffairsValmisHIV-positiivinen | Facility Level Care | Kliininen muistutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AZT/3TC 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico