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用于预防 HIV 母婴传播 (PMTCT) 的短期高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 后的奈韦拉平清除率

2021年7月8日 更新者:Thai Red Cross AIDS Research Centre

为预防 HIV 母婴传播和耐药 HIV-1 变异体的发展而停止短期抗逆转录病毒治疗后的奈韦拉平血浆水平,在分娩后的妇女中继续使用齐多夫定/拉米夫定 1 或 2 周

抗逆转录病毒疗法的三种药物组合越来越多地用于全世界感染 HIV 的孕妇,既是为了预防 HIV 母婴传播 (PMTCT),也是为了妇女自身的健康。 仅为 PMTCT 对孕妇使用这些药物意味着大多数妇女在分娩后需要停用这些药物。

某些抗逆转录病毒疗法包含半衰期较长的药物(与同一疗法中的其他药物相比,停药后药物在体内停留的时间更长),例如奈韦拉平 (NVP)。 当 NVP 是体内唯一残留的药物时(类似于单一疗法),HIV 很容易对 NVP 产生耐药性。 停用 NVP 后给予两种其他药物长达 1 周(在等待 NVP 消除时模拟三种药物方案)可以帮助减少但不能消除耐药病毒的发展。

不幸的是,含 NVP 的治疗方案是发展中国家孕妇使用最广泛的治疗方案,因为它成本低廉且可用于固定剂量组合。 这些研究将探讨 NVP 在分娩后从女性身上消除的速度有多快,并了解在 NVP 停用后给予齐多夫定/拉米夫定 (AZT/3TC) 1 或 2 周是否有助于减少 NVP 耐药病毒的发展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够提供 2 份单独的书面知情同意书,以参加泰国红十字会 PMTCT 计划和研究
  2. 女性,年龄在18-45岁之间
  3. 有记录的 HIV-1 感染
  4. 首次服用研究药物时怀孕最多 36 周
  5. 基线 CD4 细胞计数 >250 个细胞/mm3
  6. 打算在分娩后停止 ART

排除标准:

  1. 对研究中可能使用的药物有明显反应或过敏史
  2. 抗逆转录病毒 (ARV) 经验,包括以前使用 ARV 来预防 HIV 母婴传播
  3. 记录在案的 NVP 或 3TC 抗性 HIV-1 菌株
  4. 同时使用干扰 NVP 血浆水平的药物
  5. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.25 倍正常值上限
  6. 无法理解所需审判程序的性质和范围
  7. 研究者认为孕妇不应参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:AZT/3TC 交货后 1 周
AZT/3TC 300/150mg 将在第 1 组 NVP 停用后 1 周内每 12 小时给药一次,第 2 组在 NVP 停用后持续 2 周。
实验性的:AZT/3TC 交货后 2 周
AZT/3TC 300/150mg 将在第 1 组 NVP 停用后 1 周内每 12 小时给药一次,第 2 组在 NVP 停用后持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NVP 停药后第 1、2、3 和 4 周可检测到 NVP 血浆水平的患者比例
大体时间:NVP 停用后第 1、2、3 和 4 周
NVP 停用后第 1、2、3 和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月30日

首次发布 (估计)

2009年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIV-NAT 094

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZT/3TC 交货后 2 周的临床试验

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