- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872872
Clearance della nevirapina dopo terapia antiretrovirale altamente attiva a breve termine (HAART) per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT)
Livelli plasmatici di nevirapina dopo l'interruzione del trattamento antiretrovirale a breve termine per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio e lo sviluppo di varianti di HIV-1 resistenti ai farmaci con 1 o 2 settimane di prosecuzione della terapia con zidovudina/lamivudina nelle donne dopo il parto
La combinazione di tre farmaci di regimi antiretrovirali è stata sempre più utilizzata nelle donne in gravidanza con infezione da HIV in tutto il mondo, sia per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) sia per la salute delle donne. L'uso di questi farmaci nelle donne in gravidanza esclusivamente per PMTCT significa che questi farmaci dovranno essere sospesi nella maggior parte delle donne dopo il parto.
Alcuni regimi antiretrovirali contengono farmaci a lunga emivita (farmaci che rimangono nell'organismo per un periodo di tempo più lungo dopo l'interruzione rispetto ad altri farmaci nello stesso regime), come la nevirapina (NVP). L'HIV può facilmente sviluppare resistenza alla NVP quando la NVP è l'unico farmaco rimasto nel corpo (simile alla monoterapia). La somministrazione di altri due farmaci fino a 1 settimana dopo l'interruzione della NVP (per imitare il regime a tre farmaci in attesa dell'eliminazione della NVP) può aiutare a ridurre, ma non eliminare, lo sviluppo di virus resistenti.
Sfortunatamente, i regimi contenenti NVP sono i regimi più utilizzati per le donne in gravidanza nei paesi in via di sviluppo a causa del loro basso costo e della loro disponibilità in combinazioni a dose fissa. Questi studi esploreranno la velocità con cui l'NVP viene eliminato dalle donne dopo il parto e per vedere se la somministrazione di zidovudina/lamivudina (AZT/3TC) per 1 o 2 settimane dopo l'interruzione dell'NVP può aiutare a ridurre lo sviluppo del virus resistente all'NVP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire 2 consensi informati scritti separati per partecipare al programma PMTCT della Croce Rossa thailandese e allo studio
- Femmina e di età compresa tra 18 e 45 anni
- Infezione documentata da HIV-1
- - Gravidanza per un massimo di 36 settimane alla prima dose del farmaco in studio
- Conta di cellule CD4 al basale >250 cellule/mm3
- Intenzione di interrompere l'ART dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni o allergie significative ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio
- Esperienza con antiretrovirali (ARV), incluso precedente uso di ARV per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio
- Ceppi di HIV-1 resistenti a NVP o 3TC documentati
- Uso concomitante di farmaci che interferiscono con il livello plasmatico di NVP
- Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) >1,25 volte il limite superiore della norma
- Incapacità di comprendere la natura e l'estensione delle procedure processuali richieste
- La donna incinta, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AZT/3TC 1 settimana dopo il parto
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AZT/3TC 300/150 mg verrà somministrato ogni 12 ore per 1 settimana dopo l'interruzione della NVP nel braccio 1 e per 2 settimane dopo l'interruzione della NVP nel braccio 2.
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Sperimentale: AZT/3TC 2 settimane dopo il parto
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AZT/3TC 300/150 mg verrà somministrato ogni 12 ore per 1 settimana dopo l'interruzione della NVP nel braccio 1 e per 2 settimane dopo l'interruzione della NVP nel braccio 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con livelli plasmatici di NVP rilevabili alla settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione di NVP
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione della NVP
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Settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione della NVP
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 094
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