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Clearance della nevirapina dopo terapia antiretrovirale altamente attiva a breve termine (HAART) per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT)

8 luglio 2021 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Livelli plasmatici di nevirapina dopo l'interruzione del trattamento antiretrovirale a breve termine per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio e lo sviluppo di varianti di HIV-1 resistenti ai farmaci con 1 o 2 settimane di prosecuzione della terapia con zidovudina/lamivudina nelle donne dopo il parto

La combinazione di tre farmaci di regimi antiretrovirali è stata sempre più utilizzata nelle donne in gravidanza con infezione da HIV in tutto il mondo, sia per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) sia per la salute delle donne. L'uso di questi farmaci nelle donne in gravidanza esclusivamente per PMTCT significa che questi farmaci dovranno essere sospesi nella maggior parte delle donne dopo il parto.

Alcuni regimi antiretrovirali contengono farmaci a lunga emivita (farmaci che rimangono nell'organismo per un periodo di tempo più lungo dopo l'interruzione rispetto ad altri farmaci nello stesso regime), come la nevirapina (NVP). L'HIV può facilmente sviluppare resistenza alla NVP quando la NVP è l'unico farmaco rimasto nel corpo (simile alla monoterapia). La somministrazione di altri due farmaci fino a 1 settimana dopo l'interruzione della NVP (per imitare il regime a tre farmaci in attesa dell'eliminazione della NVP) può aiutare a ridurre, ma non eliminare, lo sviluppo di virus resistenti.

Sfortunatamente, i regimi contenenti NVP sono i regimi più utilizzati per le donne in gravidanza nei paesi in via di sviluppo a causa del loro basso costo e della loro disponibilità in combinazioni a dose fissa. Questi studi esploreranno la velocità con cui l'NVP viene eliminato dalle donne dopo il parto e per vedere se la somministrazione di zidovudina/lamivudina (AZT/3TC) per 1 o 2 settimane dopo l'interruzione dell'NVP può aiutare a ridurre lo sviluppo del virus resistente all'NVP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire 2 consensi informati scritti separati per partecipare al programma PMTCT della Croce Rossa thailandese e allo studio
  2. Femmina e di età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Infezione documentata da HIV-1
  4. - Gravidanza per un massimo di 36 settimane alla prima dose del farmaco in studio
  5. Conta di cellule CD4 al basale >250 cellule/mm3
  6. Intenzione di interrompere l'ART dopo il parto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni o allergie significative ai farmaci che possono essere utilizzati nello studio
  2. Esperienza con antiretrovirali (ARV), incluso precedente uso di ARV per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio
  3. Ceppi di HIV-1 resistenti a NVP o 3TC documentati
  4. Uso concomitante di farmaci che interferiscono con il livello plasmatico di NVP
  5. Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) >1,25 volte il limite superiore della norma
  6. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione delle procedure processuali richieste
  7. La donna incinta, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZT/3TC 1 settimana dopo il parto
AZT/3TC 300/150 mg verrà somministrato ogni 12 ore per 1 settimana dopo l'interruzione della NVP nel braccio 1 e per 2 settimane dopo l'interruzione della NVP nel braccio 2.
Sperimentale: AZT/3TC 2 settimane dopo il parto
AZT/3TC 300/150 mg verrà somministrato ogni 12 ore per 1 settimana dopo l'interruzione della NVP nel braccio 1 e per 2 settimane dopo l'interruzione della NVP nel braccio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con livelli plasmatici di NVP rilevabili alla settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione di NVP
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione della NVP
Settimana 1, 2, 3 e 4 dopo l'interruzione della NVP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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