HIVの母子感染（PMTCT）の予防のための短期高活性抗レトロウイルス療法（HAART）後のネビラピンクリアランス
HIV の母子感染予防のための短期抗レトロウイルス治療中止後のネビラピン血漿中濃度と 1 または 2 週間の薬剤耐性 HIV-1 バリアントの開発 出産後の女性におけるジドブジン/ラミブジンの継続
HIV の母子感染 (PMTCT) の予防と女性自身の健康の両方のために、世界中の HIV に感染した妊婦に 3 剤併用の抗レトロ ウイルス療法がますます使用されています。 PMTCT のためだけに妊婦にこれらの薬を使用するということは、出産後にこれらの薬を大部分の女性で中止する必要があることを意味します。
特定の抗レトロウイルスレジメンには、ネビラピン（NVP）など、半減期の長い薬（同じレジメンの他の薬よりも中止後に体内に長く留まる薬）が含まれています。 NVP が体内に残っている唯一の薬である場合、HIV は NVP に対する耐性を容易に発達させることができます (単剤療法と同様)。 NVP を中止してから最大 1 週間 (NVP の除去を待つ間、3 剤レジメンを模倣するため) 他の 2 つの薬剤を投与すると、耐性ウイルスの発生を減らすのに役立ちますが、排除することはできません。
残念ながら、NVP を含むレジメンは、その低コストと固定用量の組み合わせで利用できるため、発展途上国の妊婦に最も広く使用されているレジメンです。 これらの研究では、出産後の女性からNVPがどれだけ早く排除されるかを調査し、NVPの中止後1週間または2週間のジドブジン/ラミブジン（AZT / 3TC）の投与がNVP耐性ウイルスの発生を減らすのに役立つかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -タイ赤十字PMTCTプログラムと研究に参加するための2つの別々の書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18～45歳の女性
- 文書化されたHIV-1感染
- -治験薬の初回投与時に最大36週間妊娠している
- ベースライン CD4 細胞数 >250 細胞/mm3
- 出産後にARTを中止する予定
除外基準:
- 研究で使用される可能性のある薬物に対する重大な反応またはアレルギーの病歴
- -HIVの母子感染の予防のための以前のARV使用を含む抗レトロウイルス（ARV）経験
- 文書化された NVP または 3TC 耐性 HIV-1 株
- -NVP血漿レベルを妨害する薬物の併用
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限の 1.25 倍を超える
- 必要な治験手続きの性質と範囲を理解できない
- 研究者の意見では、妊娠中の女性は研究に参加すべきではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：AZT/3TC 納品後1週間
|
AZT/3TC 300/150mg は、アーム 1 では NVP 中止後 1 週間、アーム 2 では NVP 中止後 2 週間、12 時間ごとに投与されます。
|
|
実験的：AZT/3TC 納品後 2 週間
|
AZT/3TC 300/150mg は、アーム 1 では NVP 中止後 1 週間、アーム 2 では NVP 中止後 2 週間、12 時間ごとに投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NVP 中止後 1、2、3、4 週目に NVP 血漿レベルが検出可能な患者の割合
時間枠：NVP 中止後 1、2、3、4 週目
|
NVP 中止後 1、2、3、4 週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZT/3TC 納品後 2 週間の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bordeaux; Queen... と他の協力者完了
-
Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... と他の協力者完了