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Nevirapin-Clearance nach kurzzeitiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Nevirapin-Plasmaspiegel nach Absetzen einer antiretroviralen Kurzzeitbehandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-1-Varianten bei 1- oder 2-wöchiger Fortführung von Zidovudin/Lamivudin bei Frauen nach der Entbindung

Kombinationen antiretroviraler Therapien mit drei Wirkstoffen werden weltweit zunehmend bei HIV-infizierten schwangeren Frauen eingesetzt, sowohl zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) als auch für die eigene Gesundheit der Frauen. Die Anwendung dieser Medikamente bei Schwangeren ausschließlich für PMTCT bedeutet, dass diese Medikamente bei den meisten Frauen nach der Entbindung abgesetzt werden müssen.

Bestimmte antiretrovirale Therapien enthalten Medikamente mit langer Halbwertszeit (Medikamente, die nach dem Absetzen länger im Körper verbleiben als andere Medikamente in derselben Therapie), wie z. B. Nevirapin (NVP). HIV kann leicht eine Resistenz gegen NVP entwickeln, wenn NVP das einzige im Körper verbleibende Medikament ist (ähnlich wie bei einer Monotherapie). Die Gabe von zwei anderen Medikamenten für bis zu 1 Woche nach dem Absetzen von NVP (um ein Regime mit drei Medikamenten nachzuahmen, während auf die NVP-Eliminierung gewartet wird) kann helfen, die Entwicklung eines resistenten Virus zu reduzieren, aber nicht zu eliminieren.

Leider sind NVP-enthaltende Therapien aufgrund ihrer niedrigen Kosten und ihrer Verfügbarkeit in Kombinationen mit fester Dosis die am häufigsten verwendeten Therapien für schwangere Frauen in Entwicklungsländern. Diese Studie wird untersuchen, wie schnell NVP von Frauen nach der Geburt eliminiert wird, und um zu sehen, ob die Verabreichung von Zidovudin/Lamivudin (AZT/3TC) für 1 oder 2 Wochen nach dem Absetzen von NVP dazu beitragen kann, die Entwicklung eines NVP-resistenten Virus zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, 2 separate schriftliche Einverständniserklärungen zur Teilnahme am PMTCT-Programm des Thailändischen Roten Kreuzes und an der Studie abzugeben
  2. Weiblich und im Alter zwischen 18-45 Jahren
  3. Dokumentierte HIV-1-Infektion
  4. Schwanger für maximal 36 Wochen bei der ersten Dosis der Studienmedikation
  5. Baseline-CD4-Zellzahl > 250 Zellen/mm3
  6. Beabsichtigen, ART nach der Lieferung einzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Reaktion oder Allergie auf die Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
  2. Antiretroviral (ARV)-erfahren, einschließlich früherer ARV-Anwendung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV
  3. Dokumentierte NVP- oder 3TC-resistente HIV-1-Stämme
  4. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die den NVP-Plasmaspiegel beeinträchtigen
  5. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) im Serum > 1,25-mal höher als der obere Normwert
  6. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der erforderlichen Gerichtsverfahren zu verstehen
  7. Schwangere sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZT/3TC 1 Woche nach Lieferung
AZT/3TC 300/150 mg wird alle 12 Stunden für 1 Woche nach Absetzen von NVP in Arm 1 und für 2 Wochen nach Absetzen von NVP in Arm 2 verabreicht.
Experimental: AZT/3TC 2 Wochen nach Lieferung
AZT/3TC 300/150 mg wird alle 12 Stunden für 1 Woche nach Absetzen von NVP in Arm 1 und für 2 Wochen nach Absetzen von NVP in Arm 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nachweisbarem NVP-Plasmaspiegel in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP
Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 094

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