- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00872872
Nevirapin-Clearance nach kurzzeitiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT)
Nevirapin-Plasmaspiegel nach Absetzen einer antiretroviralen Kurzzeitbehandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-1-Varianten bei 1- oder 2-wöchiger Fortführung von Zidovudin/Lamivudin bei Frauen nach der Entbindung
Kombinationen antiretroviraler Therapien mit drei Wirkstoffen werden weltweit zunehmend bei HIV-infizierten schwangeren Frauen eingesetzt, sowohl zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) als auch für die eigene Gesundheit der Frauen. Die Anwendung dieser Medikamente bei Schwangeren ausschließlich für PMTCT bedeutet, dass diese Medikamente bei den meisten Frauen nach der Entbindung abgesetzt werden müssen.
Bestimmte antiretrovirale Therapien enthalten Medikamente mit langer Halbwertszeit (Medikamente, die nach dem Absetzen länger im Körper verbleiben als andere Medikamente in derselben Therapie), wie z. B. Nevirapin (NVP). HIV kann leicht eine Resistenz gegen NVP entwickeln, wenn NVP das einzige im Körper verbleibende Medikament ist (ähnlich wie bei einer Monotherapie). Die Gabe von zwei anderen Medikamenten für bis zu 1 Woche nach dem Absetzen von NVP (um ein Regime mit drei Medikamenten nachzuahmen, während auf die NVP-Eliminierung gewartet wird) kann helfen, die Entwicklung eines resistenten Virus zu reduzieren, aber nicht zu eliminieren.
Leider sind NVP-enthaltende Therapien aufgrund ihrer niedrigen Kosten und ihrer Verfügbarkeit in Kombinationen mit fester Dosis die am häufigsten verwendeten Therapien für schwangere Frauen in Entwicklungsländern. Diese Studie wird untersuchen, wie schnell NVP von Frauen nach der Geburt eliminiert wird, und um zu sehen, ob die Verabreichung von Zidovudin/Lamivudin (AZT/3TC) für 1 oder 2 Wochen nach dem Absetzen von NVP dazu beitragen kann, die Entwicklung eines NVP-resistenten Virus zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, 2 separate schriftliche Einverständniserklärungen zur Teilnahme am PMTCT-Programm des Thailändischen Roten Kreuzes und an der Studie abzugeben
- Weiblich und im Alter zwischen 18-45 Jahren
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Schwanger für maximal 36 Wochen bei der ersten Dosis der Studienmedikation
- Baseline-CD4-Zellzahl > 250 Zellen/mm3
- Beabsichtigen, ART nach der Lieferung einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Reaktion oder Allergie auf die Medikamente, die in der Studie verwendet werden können
- Antiretroviral (ARV)-erfahren, einschließlich früherer ARV-Anwendung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV
- Dokumentierte NVP- oder 3TC-resistente HIV-1-Stämme
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die den NVP-Plasmaspiegel beeinträchtigen
- Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) im Serum > 1,25-mal höher als der obere Normwert
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der erforderlichen Gerichtsverfahren zu verstehen
- Schwangere sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AZT/3TC 1 Woche nach Lieferung
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AZT/3TC 300/150 mg wird alle 12 Stunden für 1 Woche nach Absetzen von NVP in Arm 1 und für 2 Wochen nach Absetzen von NVP in Arm 2 verabreicht.
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Experimental: AZT/3TC 2 Wochen nach Lieferung
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AZT/3TC 300/150 mg wird alle 12 Stunden für 1 Woche nach Absetzen von NVP in Arm 1 und für 2 Wochen nach Absetzen von NVP in Arm 2 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit nachweisbarem NVP-Plasmaspiegel in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP
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Woche 1, 2, 3 und 4 nach Absetzen von NVP
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 094
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