- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872872
Eliminação da nevirapina após terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de curto prazo para prevenção da transmissão materno-infantil do HIV (PMTCT)
Nível plasmático de nevirapina após a interrupção do tratamento antirretroviral de curto prazo para a prevenção da transmissão materno-infantil do HIV e desenvolvimento de variantes do HIV-1 resistentes a medicamentos com 1 ou 2 semanas de continuação de zidovudina/lamivudina em mulheres após o parto
A combinação de três drogas de regimes antirretrovirais tem sido cada vez mais usada em mulheres grávidas infectadas pelo HIV em todo o mundo, tanto para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) quanto para a própria saúde da mulher. O uso desses medicamentos em mulheres grávidas apenas para PMTCT significa que esses medicamentos precisarão ser descontinuados na maioria das mulheres após o parto.
Certos regimes antirretrovirais contêm medicamentos com meia-vida longa (medicamentos que permanecem no corpo por um período de tempo mais longo após a descontinuação do que outros medicamentos do mesmo regime), como a nevirapina (NVP). O HIV pode facilmente desenvolver resistência à NVP quando a NVP é a única droga restante no corpo (semelhante à monoterapia). A administração de dois outros medicamentos por até 1 semana após a descontinuação da NVP (para imitar o regime de três medicamentos enquanto se aguarda a eliminação da NVP) pode ajudar a reduzir, mas não eliminar, o desenvolvimento de vírus resistentes.
Infelizmente, os regimes contendo NVP são os regimes mais amplamente utilizados para mulheres grávidas nos países em desenvolvimento devido ao seu baixo custo e à sua disponibilidade em combinações de dose fixa. Este estudo irá explorar a rapidez com que a NVP é eliminada das mulheres após o parto e verificar se a administração de zidovudina/lamivudina (AZT/3TC) por 1 ou 2 semanas após a descontinuação da NVP pode ajudar a reduzir o desenvolvimento de vírus resistentes à NVP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer 2 consentimentos informados separados por escrito para participar do programa PTV da Cruz Vermelha Tailandesa e do estudo
- Feminino e com idade entre 18-45 anos
- Infecção por HIV-1 documentada
- Grávida por no máximo 36 semanas na primeira dose da medicação do estudo
- Contagem basal de células CD4 >250 células/mm3
- Pretende interromper a TARV após o parto
Critério de exclusão:
- História de reação significativa ou alergia aos medicamentos que podem ser usados no estudo
- Experiência com antirretrovirais (ARV), incluindo uso anterior de ARV para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho
- Cepas de HIV-1 resistentes a NVP ou 3TC documentadas
- Uso concomitante de medicamentos que interferem no nível plasmático de NVP
- Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,25 vezes o limite superior do normal
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão dos procedimentos de julgamento necessários
- A mulher grávida, na opinião do investigador, não deve participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AZT/3TC 1 semana após o parto
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AZT/3TC 300/150mg será administrado a cada 12 horas por 1 semana após a descontinuação da NVP no braço 1 e por 2 semanas após a descontinuação da NVP no braço 2.
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Experimental: AZT/3TC 2 semanas após o parto
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AZT/3TC 300/150mg será administrado a cada 12 horas por 1 semana após a descontinuação da NVP no braço 1 e por 2 semanas após a descontinuação da NVP no braço 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com nível plasmático detectável de NVP nas semanas 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP
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Semana 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 094
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