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Eliminação da nevirapina após terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) de curto prazo para prevenção da transmissão materno-infantil do HIV (PMTCT)

8 de julho de 2021 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Nível plasmático de nevirapina após a interrupção do tratamento antirretroviral de curto prazo para a prevenção da transmissão materno-infantil do HIV e desenvolvimento de variantes do HIV-1 resistentes a medicamentos com 1 ou 2 semanas de continuação de zidovudina/lamivudina em mulheres após o parto

A combinação de três drogas de regimes antirretrovirais tem sido cada vez mais usada em mulheres grávidas infectadas pelo HIV em todo o mundo, tanto para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) quanto para a própria saúde da mulher. O uso desses medicamentos em mulheres grávidas apenas para PMTCT significa que esses medicamentos precisarão ser descontinuados na maioria das mulheres após o parto.

Certos regimes antirretrovirais contêm medicamentos com meia-vida longa (medicamentos que permanecem no corpo por um período de tempo mais longo após a descontinuação do que outros medicamentos do mesmo regime), como a nevirapina (NVP). O HIV pode facilmente desenvolver resistência à NVP quando a NVP é a única droga restante no corpo (semelhante à monoterapia). A administração de dois outros medicamentos por até 1 semana após a descontinuação da NVP (para imitar o regime de três medicamentos enquanto se aguarda a eliminação da NVP) pode ajudar a reduzir, mas não eliminar, o desenvolvimento de vírus resistentes.

Infelizmente, os regimes contendo NVP são os regimes mais amplamente utilizados para mulheres grávidas nos países em desenvolvimento devido ao seu baixo custo e à sua disponibilidade em combinações de dose fixa. Este estudo irá explorar a rapidez com que a NVP é eliminada das mulheres após o parto e verificar se a administração de zidovudina/lamivudina (AZT/3TC) por 1 ou 2 semanas após a descontinuação da NVP pode ajudar a reduzir o desenvolvimento de vírus resistentes à NVP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer 2 consentimentos informados separados por escrito para participar do programa PTV da Cruz Vermelha Tailandesa e do estudo
  2. Feminino e com idade entre 18-45 anos
  3. Infecção por HIV-1 documentada
  4. Grávida por no máximo 36 semanas na primeira dose da medicação do estudo
  5. Contagem basal de células CD4 >250 células/mm3
  6. Pretende interromper a TARV após o parto

Critério de exclusão:

  1. História de reação significativa ou alergia aos medicamentos que podem ser usados ​​no estudo
  2. Experiência com antirretrovirais (ARV), incluindo uso anterior de ARV para a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho
  3. Cepas de HIV-1 resistentes a NVP ou 3TC documentadas
  4. Uso concomitante de medicamentos que interferem no nível plasmático de NVP
  5. Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) >1,25 vezes o limite superior do normal
  6. Incapacidade de entender a natureza e a extensão dos procedimentos de julgamento necessários
  7. A mulher grávida, na opinião do investigador, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AZT/3TC 1 semana após o parto
AZT/3TC 300/150mg será administrado a cada 12 horas por 1 semana após a descontinuação da NVP no braço 1 e por 2 semanas após a descontinuação da NVP no braço 2.
Experimental: AZT/3TC 2 semanas após o parto
AZT/3TC 300/150mg será administrado a cada 12 horas por 1 semana após a descontinuação da NVP no braço 1 e por 2 semanas após a descontinuação da NVP no braço 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com nível plasmático detectável de NVP nas semanas 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP
Prazo: Semana 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP
Semana 1, 2, 3 e 4 após a descontinuação da NVP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-NAT 094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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