HIV의 모자 전염(PMTCT) 예방을 위한 단기 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 후 네비라핀 제거
출산 후 여성에서 Zidovudine/Lamivudine을 1주 또는 2주 지속하는 경우 HIV의 모자간 전염 예방 및 약물 내성 HIV-1 변이체 개발을 위한 단기 항레트로바이러스 치료 중단 후 Nevirapine 혈장 농도
항레트로바이러스 요법의 3제 조합은 HIV(PMTCT)의 모자 전염 예방과 여성 자신의 건강을 위해 전 세계적으로 HIV에 감염된 임산부에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. PMTCT만을 위해 임산부에게 이러한 약물을 사용하는 것은 분만 후 대부분의 여성에서 이러한 약물을 중단해야 함을 의미합니다.
특정 항레트로바이러스 요법에는 네비라핀(NVP)과 같이 반감기가 긴 약물(동일한 요법의 다른 약물보다 중단 후 신체에 더 오랜 기간 동안 머무르는 약물)이 포함됩니다. HIV는 NVP가 체내에 남아 있는 유일한 약물일 때 NVP에 대한 내성을 쉽게 발달시킬 수 있습니다(단일 요법과 유사). NVP 중단 후 최대 1주일 동안 두 가지 다른 약물을 투여하면(NVP 제거를 기다리는 동안 세 가지 약물 요법을 모방하기 위해) 저항성 바이러스의 발달을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 제거할 수는 없습니다.
불행하게도 NVP 함유 요법은 비용이 저렴하고 고정 용량 조합이 가능하기 때문에 개발도상국에서 임산부에게 가장 널리 사용되는 요법입니다. 이 연구는 출산 후 여성에게서 NVP가 얼마나 빨리 제거되는지 알아보고 NVP 중단 후 1주 또는 2주 동안 지도부딘/라미부딘(AZT/3TC)을 투여하면 NVP 내성 바이러스의 발병을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태국 적십자 PMTCT 프로그램 및 연구에 참여하기 위해 2개의 별도 서면 동의서를 제공할 의향 및 제공 가능
- 18-45세 사이의 여성
- 기록된 HIV-1 감염
- 연구 약물의 첫 번째 용량에서 최대 36주 동안 임신
- 기준선 CD4 세포수 >250 cells/mm3
- 배송 후 ART 중단 예정
제외 기준:
- 연구에 사용될 수 있는 약물에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력
- HIV의 모자 간 전염 예방을 위해 이전 ARV 사용을 포함하여 항 레트로 바이러스 (ARV) 경험
- 문서화된 NVP 또는 3TC 내성 HIV-1 변종
- NVP 혈장 수준을 방해하는 약물의 병용 사용
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치의 1.25배
- 필요한 재판 절차의 성격과 범위를 이해하지 못함
- 연구자의 의견에 따라 임산부는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZT/3TC 출고 후 1주일
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AZT/3TC 300/150mg은 1군에서 NVP 중단 후 1주 동안, 2군에서 NVP 중단 후 2주 동안 12시간마다 투여됩니다.
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실험적: AZT/3TC 배송 2주 후
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AZT/3TC 300/150mg은 1군에서 NVP 중단 후 1주 동안, 2군에서 NVP 중단 후 2주 동안 12시간마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NVP 중단 후 1주, 2주, 3주 및 4주차에 NVP 혈장 수치가 검출 가능한 환자의 비율
기간: NVP 중단 후 1, 2, 3, 4주차
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NVP 중단 후 1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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