Nevirapin-clearance efter kortvarig högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för att förhindra överföring av HIV (PMTCT) från mor till barn
Nevirapin Plasmanivå efter avbrytande av kortvarig antiretroviral behandling för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och utveckling av läkemedelsresistenta HIV-1-varianter med 1 eller 2 veckors fortsatt behandling med zidovudin/lamivudin hos kvinnor efter förlossning
Tre-läkemedelskombinationer av antiretrovirala regimer har använts alltmer hos HIV-infekterade gravida kvinnor över hela världen, både för att förhindra mor till barn överföring av HIV (PMTCT) och för kvinnors egen hälsa. Användning av dessa läkemedel på gravida kvinnor enbart för PMTCT innebär att dessa läkemedel kommer att behöva avbrytas hos de flesta kvinnor efter förlossningen.
Vissa antiretrovirala kurer innehåller läkemedel med lång halveringstid (läkemedel som stannar i kroppen under en längre tid efter utsättning än andra läkemedel i samma kur), såsom nevirapin (NVP). HIV kan lätt utveckla resistens mot NVP när NVP är det enda läkemedlet som finns kvar i kroppen (liknande monoterapi). Om du ges två andra läkemedel i upp till 1 vecka efter avslutad behandling med NVP (för att efterlikna treläkemedelsregimen i väntan på eliminering av NVP) kan det bidra till att minska, men inte eliminera, utvecklingen av resistenta virus.
Tyvärr är NVP-innehållande kurer de mest använda regimerna för gravida kvinnor i utvecklingsländer på grund av dess låga kostnad och dess tillgänglighet i kombinationer med fasta doser. Dessa studier kommer att undersöka hur snabbt NVP elimineras från kvinnor efter förlossningen och för att se om givet zidovudin/lamivudin (AZT/3TC) under 1 eller 2 veckor efter utsättning av NVP kan bidra till att minska utvecklingen av NVP-resistent virus.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge 2 separata skriftliga informerade samtycken för att delta i Thai Röda Korsets PMTCT-program och i studien
- Kvinna och i åldern 18-45 år
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Gravid i högst 36 veckor vid den första dosen av studiemedicin
- Baslinje CD4-cellantal >250 celler/mm3
- Avser att avbryta ART efter leverans
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande reaktion eller allergi mot de läkemedel som kan användas i studien
- Antiretroviral (ARV)-erfaren inklusive tidigare ARV-användning för att förhindra mor-till-barn-överföring av HIV
- Dokumenterade NVP- eller 3TC-resistenta HIV-1-stammar
- Samtidig användning av läkemedel som stör NVP-plasmanivån
- Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >1,25 gånger den övre normalgränsen
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av de rättegångsförfaranden som krävs
- En gravid kvinna bör enligt utredaren inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZT/3TC 1 vecka efter leverans
|
AZT/3TC 300/150 mg kommer att ges var 12:e timme i 1 vecka efter NVP-avbrott i arm 1 och i 2 veckor efter NVP-avbrott i arm 2.
|
|
Experimentell: AZT/3TC 2 veckor efter leverans
|
AZT/3TC 300/150 mg kommer att ges var 12:e timme i 1 vecka efter NVP-avbrott i arm 1 och i 2 veckor efter NVP-avbrott i arm 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med detekterbar NVP-plasmanivå vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter utsättning av NVP
Tidsram: Vecka 1, 2, 3 och 4 efter NVP-avbrott
|
Vecka 1, 2, 3 och 4 efter NVP-avbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NVP-plasmanivå
-
Vericel CorporationAvslutadSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekryteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TillståndFörenta staterna
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
Kliniska prövningar på AZT/3TC 2 veckor efter leverans
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico