Nevirapin-clearance efter kortvarig højaktiv antiretroviral terapi (HAART) til forebyggelse af mor til barn-overførsel af HIV (PMTCT)
Nevirapin plasmaniveau efter seponering af kortvarig antiretroviral behandling til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV og udvikling af lægemiddelresistente HIV-1-varianter med 1 eller 2 ugers fortsættelse af Zidovudin/Lamivudin hos kvinder efter fødslen
Tre-lægemiddelkombinationer af antiretrovirale regimer er blevet brugt i stigende grad hos HIV-inficerede gravide kvinder verden over, både til forebyggelse af mor til barn-overførsel af HIV (PMTCT) og til kvinders eget helbred. Brug af disse lægemidler til gravide kvinder udelukkende til PMTCT betyder, at disse lægemidler skal seponeres hos de fleste kvinder efter fødslen.
Visse antiretrovirale regimer indeholder lægemidler med lang halveringstid (lægemidler, der forbliver i kroppen i længere tid efter seponering end andre lægemidler i samme regime), såsom nevirapin (NVP). HIV kan nemt udvikle resistens over for NVP, når NVP er det eneste lægemiddel, der er tilbage i kroppen (svarende til monoterapi). Givet to andre lægemidler i op til 1 uge efter seponering af NVP (for at efterligne tre-lægemiddelbehandling, mens man venter på NVP-eliminering) kan hjælpe med at reducere, men ikke eliminere, udviklingen af resistent virus.
Desværre er NVP-holdige regimer de mest udbredte regimer til gravide kvinder i udviklingslande på grund af dets lave omkostninger og dets tilgængelighed i faste dosiskombinationer. Disse undersøgelser vil undersøge, hvor hurtigt NVP elimineres fra kvinder efter fødslen, og for at se, om givet zidovudin/lamivudin (AZT/3TC) i 1 eller 2 uger efter seponering af NVP kan hjælpe med at reducere udviklingen af NVP-resistent virus.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give 2 adskilte skriftlige informerede samtykker til at deltage i det thailandske Røde Kors PMTCT-program og i undersøgelsen
- Kvinde og i alderen mellem 18-45 år
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Gravid i højst 36 uger ved den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Baseline CD4-celletal >250 celler/mm3
- Har til hensigt at afbryde ART efter levering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig reaktion eller allergi over for de lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen
- Antiretroviral (ARV)-erfaren inklusive tidligere ARV-brug til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV
- Dokumenterede NVP- eller 3TC-resistente HIV-1-stammer
- Samtidig brug af medicin, der forstyrrer NVP-plasmaniveauet
- Serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) >1,25 gange den øvre grænse for normalen
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af de nødvendige forsøgsprocedurer
- En gravid kvinde bør efter investigator ikke deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZT/3TC 1 uge efter levering
|
AZT/3TC 300/150 mg vil blive givet hver 12. time i 1 uge efter NVP-seponering i arm 1 og i 2 uger efter NVP-seponering i arm 2.
|
|
Eksperimentel: AZT/3TC 2 uger efter levering
|
AZT/3TC 300/150 mg vil blive givet hver 12. time i 1 uge efter NVP-seponering i arm 1 og i 2 uger efter NVP-seponering i arm 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med påviselig NVP-plasmaniveau i uge 1, 2, 3 og 4 efter NVP-seponering
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 efter NVP-seponering
|
Uge 1, 2, 3 og 4 efter NVP-seponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .