Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj strategií managementu pacientů se srdečním selháním s implantabilními defibrilátory (EVOLVO)

1. dubna 2009 aktualizováno: Regione Lombardia
Studie EVOLVO je navržena tak, aby porovnala vzdálenou správu defibrilátoru se současným standardem péče, aby vyhodnotila jeho schopnost účinněji léčit a třídit pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním s implantabilními defibrilátory (ICD) často navštěvují kliniku za účelem rutinního monitorování zařízení. Navíc v případě klinických příhod, jako jsou šoky ICD nebo upozornění na změny srdečního stavu nebo bezpečnostní problémy, často navštěvují pohotovost nebo kliniku na neplánovanou návštěvu. Tyto plánované i neplánované návštěvy představují pro poskytovatele zdravotní péče velkou zátěž. Systémy vzdáleného dotazování zařízení na internetu, které umožňují lékařům vzdálený přístup k datům pacientů, jsou navrženy pro snížení rutinních a průběžných návštěv a pro dřívější detekci a upozornění na stavy výstrahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
      • Milan, Itálie, 20100
        • Zápis na pozvánku
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Itálie, 20100
        • Zápis na pozvánku
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Itálie, 20100
      • Milan, Itálie, 20100
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zápis na pozvánku
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se systolickou dysfunkcí levé komory s implantovaným ICD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se systolickou dysfunkcí levé komory, ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, jak bylo dokumentováno v okamžiku implantace ICD;
  • Pacient s implantovaným bezdrátovým přenosem Medtronic ICD nebo CRT-D;
  • Pacient musí být schopen a ochoten nahradit pravidelně plánovaná rutinní ambulantní kontroly vzdálenými kontrolami;
  • Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 18 let;
  • Pacient nechce nebo není schopen podepsat informovaný souhlas;
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cílové parametry studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdálené rameno
Pacienti ve vzdálené paži obdrží monitor Medtronic CareLink pro provádění vzdáleného dotazování a přenosu dat ICD. ICD vzdáleného ramene bude naprogramováno pro přenos přes síť CareLink.
Přístroj: Systém Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
Systém Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) obsahuje pacientský monitor zapojený do standardní analogové telefonní přípojky a lehkou hůlku pro komunikaci s implantovaným zařízením. K dotazování zařízení a přenosu dat dochází, když pacient umístí hůlku nad implantované zařízení. Systém využívá radiofrekvenční telemetrii pro bezdrátovou automatickou komunikaci. To umožňuje přenos dat bez zásahu pacienta a umožňuje automatické přenosy v předem specifikovaných rutinních intervalech, stejně jako stahování na základě výstrah. Systém může přenášet data v případě programovatelných podmínek o diagnostických proměnných, arytmiích, dodaných ICD terapiích, problémech s baterií/elektrodou a upozornit lékaře telefonicky nebo e-mailem. Informace o pacientovi jsou odesílány na zabezpečený síťový server prostřednictvím telefonního připojení a klinický personál může informace o zařízení zkontrolovat. Dostupná data jsou ekvivalentní těm, která lze získat při návštěvě v ordinaci.
Pacienti s implantabilním defibrilátorem
Pacienti se srdečním selháním s implantovaným ICD s bezdrátovým přenosem.
Přístroj: Systém Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
Systém Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) obsahuje pacientský monitor zapojený do standardní analogové telefonní přípojky a lehkou hůlku pro komunikaci s implantovaným zařízením. K dotazování zařízení a přenosu dat dochází, když pacient umístí hůlku nad implantované zařízení. Systém využívá radiofrekvenční telemetrii pro bezdrátovou automatickou komunikaci. To umožňuje přenos dat bez zásahu pacienta a umožňuje automatické přenosy v předem specifikovaných rutinních intervalech, stejně jako stahování na základě výstrah. Systém může přenášet data v případě programovatelných podmínek o diagnostických proměnných, arytmiích, dodaných ICD terapiích, problémech s baterií/elektrodou a upozornit lékaře telefonicky nebo e-mailem. Informace o pacientovi jsou odesílány na zabezpečený síťový server prostřednictvím telefonního připojení a klinický personál může informace o zařízení zkontrolovat. Dostupná data jsou ekvivalentní těm, která lze získat při návštěvě v ordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra návštěv klinik souvisejících se srdcem nebo zařízením
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra návštěv souvisejících nebo nesouvisejících s epizodami zhoršení srdečního selhání. Sazba a související náklady na celkové využití zdravotní péče (všechny plánované a neplánované přijetí do nemocnice zahrnující pobyt přes noc, nikoli přenocování) pro události související se srdcem nebo zařízením
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regione Lombardia

Spolupracovníci

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit