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이식형 제세동기를 이용한 심부전 환자 관리 전략의 진화 (EVOLVO)

2009년 4월 1일 업데이트: Regione Lombardia
EVOLVO 연구는 원격 제세동기 관리를 현재 표준 치료와 비교하여 환자를 보다 효과적으로 치료하고 분류하는 능력을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 심부전 환자는 일상적인 장치 모니터링을 위해 자주 병원을 방문합니다. 또한, ICD 쇼크나 심장 상태의 변화에 ​​대한 경고 알림 또는 안전 문제와 같은 임상 이벤트의 경우, 그들은 종종 예정되지 않은 방문을 위해 응급실이나 진료소를 방문합니다. 이러한 계획 및 계획되지 않은 방문은 의료 제공자에게 큰 부담을 줍니다. 의사가 환자의 데이터에 원격으로 액세스할 수 있는 인터넷 기반 원격 장치 심문 시스템은 일상적인 방문과 중간 방문을 줄이고 경보 조건을 조기에 감지하고 통지하기 위해 제안되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25100
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 초대로 등록
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 초대로 등록
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, 이탈리아, 20100
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS San Raffaele
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 초대로 등록
        • IRCCS Policlinico San Matteo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICD를 이식한 좌심실 수축기 기능 장애 환자

설명

포함 기준:

  • 좌심실 수축 기능 장애가 있는 환자, ICD 이식 시점에 기록된 좌심실 박출률 ≤35%;
  • 무선 전송이 가능한 Medtronic ICD 또는 CRT-D를 이식한 환자
  • 환자는 정기적으로 예정된 사무실 내 일상적인 후속 조치를 원격 후속 조치로 대체할 수 있고 기꺼이 대체해야 합니다.
  • 환자는 연구 센터에서 필요한 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 18세 미만입니다.
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  • 환자 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 환자는 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원격 암
원격 암에 있는 환자는 ICD 데이터의 원격 질의 및 전송을 수행하기 위해 Medtronic CareLink 모니터를 받게 됩니다. 원격 암 ICD는 CareLink 네트워크를 통해 전송하도록 프로그래밍됩니다.
장치: Medtronic CareLink 시스템(미국 미네소타주 미니애폴리스).
Medtronic CareLink 시스템(Minneapolis, MN, USA)에는 표준 아날로그 전화 연결에 연결된 환자 모니터와 이식된 장치와 통신하기 위한 경량 막대가 포함됩니다. 환자가 이식된 장치 위에 완드를 놓을 때 장치에 대한 질문과 데이터 전송이 발생합니다. 이 시스템은 무선 자동 통신을 위해 무선 주파수 원격 측정을 사용합니다. 이를 통해 환자 개입 없이 데이터 전송이 가능하고 미리 지정된 일상적인 간격으로 자동 전송 및 경고 기반 다운로드가 가능합니다. 시스템은 진단 변수, 부정맥, 전달된 ICD 요법, 배터리/리드 문제에 대한 프로그래밍 가능한 조건의 경우 데이터를 전송할 수 있습니다. , 그리고 전화나 이메일을 통해 의사에게 알립니다. 환자의 정보는 전화 연결을 통해 보안 네트워크 서버로 전송되며 의료진은 장치 정보를 검토할 수 있습니다. 사용 가능한 데이터는 내원 시 검색할 수 있는 데이터와 동일합니다.
이식형 제세동기 환자
무선 전송이 가능한 ICD를 이식한 심부전 환자.
장치: Medtronic CareLink 시스템(미국 미네소타주 미니애폴리스).
Medtronic CareLink 시스템(Minneapolis, MN, USA)에는 표준 아날로그 전화 연결에 연결된 환자 모니터와 이식된 장치와 통신하기 위한 경량 막대가 포함됩니다. 환자가 이식된 장치 위에 완드를 놓을 때 장치에 대한 질문과 데이터 전송이 발생합니다. 이 시스템은 무선 자동 통신을 위해 무선 주파수 원격 측정을 사용합니다. 이를 통해 환자 개입 없이 데이터 전송이 가능하고 미리 지정된 일상적인 간격으로 자동 전송 및 경고 기반 다운로드가 가능합니다. 시스템은 진단 변수, 부정맥, 전달된 ICD 요법, 배터리/리드 문제에 대한 프로그래밍 가능한 조건의 경우 데이터를 전송할 수 있습니다. , 그리고 전화나 이메일을 통해 의사에게 알립니다. 환자의 정보는 전화 연결을 통해 보안 네트워크 서버로 전송되며 의료진은 장치 정보를 검토할 수 있습니다. 사용 가능한 데이터는 내원 시 검색할 수 있는 데이터와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 또는 장치 관련 클리닉 방문 비율
기간: 16개월
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심부전 악화 에피소드와 관련이 있거나 없는 방문 비율. 심장 또는 장치 관련 사건에 대한 전체 의료 이용률 및 관련 비용(하룻밤 입원이 아닌 모든 계획 및 계획되지 않은 병원 입원)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regione Lombardia

협력자

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

Medtronic CareLink 시스템(미국 미네소타주 미니애폴리스).에 대한 임상 시험

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