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Evoluzione delle strategie di gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori impiantabili (EVOLVO)

1 aprile 2009 aggiornato da: Regione Lombardia
Lo studio EVOLVO è progettato per confrontare la gestione remota del defibrillatore con l'attuale standard di cura, per valutare la sua capacità di trattare e valutare i pazienti in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatori impiantabili (ICD) eseguono frequenti visite cliniche per il monitoraggio di routine del dispositivo. Inoltre, in caso di eventi clinici, come shock ICD o notifiche di allerta per cambiamenti dello stato cardiaco o problemi di sicurezza, spesso si recano al pronto soccorso o alla clinica per una visita non programmata. Queste visite pianificate e non pianificate creano un grande onere per gli operatori sanitari. Vengono proposti sistemi di interrogazione remota dei dispositivi basati su Internet, che consentono l'accesso remoto del medico ai dati dei pazienti, per ridurre le visite di routine e intermedie e per rilevare e notificare in anticipo le condizioni di allerta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
      • Milan, Italia, 20100
        • Iscrizione su invito
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20100
        • Iscrizione su invito
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Italia, 20100
      • Milan, Italia, 20100
      • Pavia, Italia, 27100
        • Iscrizione su invito
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con disfunzione sistolica ventricolare sinistra impiantato con ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con disfunzione sistolica ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, come documentato al momento dell'impianto dell'ICD;
  • Paziente impiantato con un Medtronic ICD o CRT-D abilitato alla trasmissione wireless;
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a sostituire i follow-up di routine in studio regolarmente programmati con follow-up a distanza;
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni;
  • Il paziente non vuole o non è in grado di firmare un consenso informato;
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio remoto
I pazienti nel braccio remoto riceveranno un monitor Medtronic CareLink per eseguire l'interrogazione remota e la trasmissione dei dati ICD. L'ICD del braccio remoto sarà programmato per trasmettere sulla rete CareLink.
Dispositivo: Il sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
Il sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) include un monitor paziente collegato a una connessione telefonica analogica standard e una bacchetta leggera per comunicare con il dispositivo impiantato. L'interrogazione del dispositivo e la trasmissione dei dati avvengono quando il paziente posiziona la bacchetta sopra il dispositivo impiantato. Il sistema utilizza la telemetria a radiofrequenza per la comunicazione automatica wireless. Ciò consente la trasmissione dei dati senza l'intervento del paziente e consente trasmissioni automatiche a intervalli di routine prestabiliti, nonché download basati su avvisi. Il sistema può trasmettere dati in caso di condizioni programmabili su variabili diagnostiche, aritmie, terapie ICD erogate, problemi di batteria/elettrocatetere e avvisare il medico via telefono o e-mail. Le informazioni del paziente vengono inviate a un server di rete sicuro tramite la connessione telefonica e il personale clinico può rivedere le informazioni sul dispositivo. I dati disponibili sono equivalenti a quelli che possono essere recuperati durante una visita in studio.
Pazienti con defibrillatore impiantabile
Pazienti con scompenso cardiaco impiantati con un ICD abilitato alla trasmissione wireless.
Dispositivo: Il sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
Il sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) include un monitor paziente collegato a una connessione telefonica analogica standard e una bacchetta leggera per comunicare con il dispositivo impiantato. L'interrogazione del dispositivo e la trasmissione dei dati avvengono quando il paziente posiziona la bacchetta sopra il dispositivo impiantato. Il sistema utilizza la telemetria a radiofrequenza per la comunicazione automatica wireless. Ciò consente la trasmissione dei dati senza l'intervento del paziente e consente trasmissioni automatiche a intervalli di routine prestabiliti, nonché download basati su avvisi. Il sistema può trasmettere dati in caso di condizioni programmabili su variabili diagnostiche, aritmie, terapie ICD erogate, problemi di batteria/elettrocatetere e avvisare il medico via telefono o e-mail. Le informazioni del paziente vengono inviate a un server di rete sicuro tramite la connessione telefonica e il personale clinico può rivedere le informazioni sul dispositivo. I dati disponibili sono equivalenti a quelli che possono essere recuperati durante una visita in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di visite cliniche cardiache o correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di visite correlate o meno a episodi di peggioramento dello scompenso cardiaco. Tasso e relativi costi degli utilizzi totali dell'assistenza sanitaria (tutti i ricoveri ospedalieri pianificati e non pianificati che comportano e non un pernottamento) per eventi cardiaci o correlati al dispositivo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regione Lombardia

Collaboratori

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Il sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).

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