Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja strategii postępowania z pacjentami z niewydolnością serca z wszczepionymi defibrylatorami (EVOLVO)

1 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Regione Lombardia
Badanie EVOLVO ma na celu porównanie zarządzania zdalnym defibrylatorem z obecnymi standardami opieki, aby ocenić jego zdolność do skuteczniejszego leczenia i segregacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca z wszczepialnym defibrylatorem (ICD) często odwiedzają klinikę w celu rutynowego monitorowania urządzenia. Ponadto w przypadku zdarzeń klinicznych, takich jak wyładowania ICD czy powiadomienia alarmowe o zmianach stanu serca lub kwestiach bezpieczeństwa, często zgłaszają się na oddział ratunkowy lub poradnię na niezaplanowaną wizytę. Te planowane i nieplanowane wizyty są dużym obciążeniem dla świadczeniodawców. Internetowe systemy zdalnego sprawdzania urządzeń, umożliwiające lekarzowi zdalny dostęp do danych pacjentów, są proponowane w celu ograniczenia rutynowych i okresowych wizyt oraz wcześniejszego wykrywania i powiadamiania o stanach alarmowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
      • Milan, Włochy, 20100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Włochy, 20100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Włochy, 20100
      • Milan, Włochy, 20100
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dysfunkcją skurczową lewej komory z wszczepionym ICD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z dysfunkcją skurczową lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% udokumentowana w momencie implantacji ICD;
  • Pacjentowi wszczepiono implant Medtronic ICD lub CRT-D z włączoną funkcją transmisji bezprzewodowej;
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do zastąpienia regularnie zaplanowanych rutynowych wizyt kontrolnych w gabinecie zdalnymi kontrolami;
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat;
  • Pacjent nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody;
  • Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdalne uzbrojenie
Pacjenci w ramieniu zdalnym otrzymają monitor Medtronic CareLink, który umożliwi zdalne przesłuchiwanie i przesyłanie danych z ICD. Ramię zdalne ICD zostanie zaprogramowane do transmisji przez sieć CareLink.
Urządzenie: System Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
System Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) obejmuje monitor pacjenta podłączony do standardowego analogowego połączenia telefonicznego oraz lekką różdżkę do komunikacji z wszczepionym urządzeniem. Odczyt urządzenia i transmisja danych następuje, gdy pacjent umieszcza głowicę nad wszczepionym urządzeniem. System wykorzystuje telemetrię radiową do automatycznej komunikacji bezprzewodowej. Pozwala to na transmisję danych bez interwencji pacjenta i automatyczną transmisję w ustalonych rutynowych odstępach czasu, a także pobieranie oparte na alarmach. System może przesyłać dane w przypadku programowalnych warunków dotyczących zmiennych diagnostycznych, arytmii, dostarczanych terapii ICD, problemów z baterią/przewodami i powiadomić lekarza telefonicznie lub mailowo. Informacje o pacjencie są przesyłane do bezpiecznego serwera sieciowego za pośrednictwem połączenia telefonicznego, a personel kliniczny może przeglądać informacje o urządzeniu. Dostępne dane są równoważne z tymi, które można pobrać podczas wizyty w gabinecie.
Pacjenci z wszczepionym defibrylatorem
Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono ICD z możliwością transmisji bezprzewodowej.
Urządzenie: System Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).
System Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA) obejmuje monitor pacjenta podłączony do standardowego analogowego połączenia telefonicznego oraz lekką różdżkę do komunikacji z wszczepionym urządzeniem. Odczyt urządzenia i transmisja danych następuje, gdy pacjent umieszcza głowicę nad wszczepionym urządzeniem. System wykorzystuje telemetrię radiową do automatycznej komunikacji bezprzewodowej. Pozwala to na transmisję danych bez interwencji pacjenta i automatyczną transmisję w ustalonych rutynowych odstępach czasu, a także pobieranie oparte na alarmach. System może przesyłać dane w przypadku programowalnych warunków dotyczących zmiennych diagnostycznych, arytmii, dostarczanych terapii ICD, problemów z baterią/przewodami i powiadomić lekarza telefonicznie lub mailowo. Informacje o pacjencie są przesyłane do bezpiecznego serwera sieciowego za pośrednictwem połączenia telefonicznego, a personel kliniczny może przeglądać informacje o urządzeniu. Dostępne dane są równoważne z tymi, które można pobrać podczas wizyty w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wizyt w klinice kardiologicznej lub związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wizyt związanych lub nie z epizodami pogorszenia niewydolności serca. Wskaźnik i powiązane koszty całkowitego wykorzystania opieki zdrowotnej (wszystkie planowane i nieplanowane przyjęcia do szpitala obejmujące, a nie nocleg) w przypadku zdarzeń sercowych lub związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regione Lombardia

Współpracownicy

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, USA).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj