Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af håndteringsstrategier for hjertesvigtpatienter med implanterbare defibrillatorer (EVOLVO)

1. april 2009 opdateret af: Regione Lombardia
EVOLVO-undersøgelsen er designet til at sammenligne fjernbetjeningen af ​​defibrillatorer med den nuværende standard for pleje for at vurdere dens evne til at behandle og triagere patienter mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter med implanterbare defibrillatorer (ICD) udfører hyppige klinikbesøg for rutinemæssig enhedsovervågning. Desuden, i tilfælde af kliniske hændelser, såsom ICD-chok eller advarsler om ændringer i hjertestatus eller sikkerhedsproblemer, besøger de ofte skadestuen eller klinikken for et uplanlagt besøg. Disse planlagte og uplanlagte besøg skaber en stor belastning for sundhedsudbydere. Internet-baserede fjernbetjeningssystemer, der giver lægens fjernadgang til patienters data, foreslås for at reducere rutine- og midlertidige besøg og for tidligere opdagelse og meddelelse om alarmtilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
      • Milan, Italien, 20100
        • Tilmelding efter invitation
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20100
        • Tilmelding efter invitation
        • Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
      • Milan, Italien, 20100
      • Milan, Italien, 20100
      • Pavia, Italien, 27100
        • Tilmelding efter invitation
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med venstre ventrikel systolisk dysfunktion implanteret med ICD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med venstre ventrikel systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 %, som dokumenteret på tidspunktet for ICD-implantation;
  • Patient implanteret med en trådløs transmissionsaktiveret Medtronic ICD eller CRT-D;
  • Patienten skal kunne og være villig til at erstatte regelmæssige planlagte rutinemæssige opfølgninger på kontoret med fjernopfølgninger;
  • Patienten skal kunne deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 18 år;
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykke;
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fjernarm
Patienterne i Remote arm vil modtage en Medtronic CareLink Monitor til at udføre fjerninterrogering og transmission af ICD-data. Fjernarm-ICD'en vil blive programmeret til at sende over CareLink-netværket.
Enhed: Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA).
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en patientmonitor tilsluttet en standard analog telefonforbindelse og en letvægtsstav til at kommunikere med den implanterede enhed. Forespørgsel af enheden og transmission af data sker, når patienten placerer staven over den implanterede enhed. Systemet bruger radiofrekvenstelemetri til trådløs automatisk kommunikation. Dette muliggør datatransmission uden patientintervention og muliggør automatiske transmissioner med foruddefinerede rutineintervaller samt alarmbaserede downloads. Systemet kan transmittere data i tilfælde af programmerbare tilstande om diagnostiske variabler, arytmier, leverede ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og advare lægen via telefon eller e-mail. Patientens informationer sendes til en sikker netværksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gennemgå enhedsoplysninger. Tilgængelige data svarer til dem, der kan hentes ved et besøg på kontoret.
Implanterbare defibrillatorpatienter
Hjertesvigtpatienter implanteret med en trådløs transmissionsaktiveret ICD.
Enhed: Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA).
Medtronic CareLink-systemet (Minneapolis, MN, USA) inkluderer en patientmonitor tilsluttet en standard analog telefonforbindelse og en letvægtsstav til at kommunikere med den implanterede enhed. Forespørgsel af enheden og transmission af data sker, når patienten placerer staven over den implanterede enhed. Systemet bruger radiofrekvenstelemetri til trådløs automatisk kommunikation. Dette muliggør datatransmission uden patientintervention og muliggør automatiske transmissioner med foruddefinerede rutineintervaller samt alarmbaserede downloads. Systemet kan transmittere data i tilfælde af programmerbare tilstande om diagnostiske variabler, arytmier, leverede ICD-terapier, batteri/ledningsproblemer , og advare lægen via telefon eller e-mail. Patientens informationer sendes til en sikker netværksserver via telefonforbindelsen, og klinisk personale kan gennemgå enhedsoplysninger. Tilgængelige data svarer til dem, der kan hentes ved et besøg på kontoret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjerte- eller enhedsrelaterede klinikbesøg
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af besøg relateret eller ej til episoder med forværring af hjertesvigt. Sats og relaterede omkostninger for det samlede sundhedsforbrug (alle planlagte og uplanlagte hospitalsindlæggelser, der involverer og ikke en overnatning) til hjerte- eller enhedsrelaterede begivenheder
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regione Lombardia

Samarbejdspartnere

Politecnico di Milano
Medtronic Italia
CEFRIEL, Milan Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFPS-2006-2-335243-UO RL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner