植込み型除細動器を装着した心不全患者の管理戦略の進化 (EVOLVO)
2009年4月1日 更新者：Regione Lombardia
EVOLVO 研究は、遠隔除細動器管理を現在の標準治療と比較して、患者をより効果的に治療およびトリアージする能力を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器 (ICD) を使用している心不全患者は、定期的なデバイスの監視のために頻繁に診療所を訪れます。
さらに、ICDショックや心臓の状態の変化や安全性の問題に関するアラート通知などの臨床イベントの場合、予定外の訪問のために救急部門や診療所を訪れることがよくあります。
これらの計画的および計画外の訪問は、医療提供者に大きな負担をもたらします。
医師が患者のデータにリモート アクセスできるようにするインターネット ベースのリモート デバイス インタロゲーション システムは、定期的および一時的な訪問を減らし、アラート状態を早期に検出して通知するために提案されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maurizio Marzegalli
- 電話番号：+390240222312
- メール：marzegalli.maurizio@sancarlo.mi.it
研究場所
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Brescia、イタリア、25100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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コンタクト：
- Antonio Curnis
- メール：antonio.curnis@libero.it
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Milan、イタリア、20100
- 招待による登録
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Milan、イタリア、20100
- 招待による登録
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
-
Milan、イタリア、20100
- 募集
- IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
-
コンタクト：
- Giovanni B. Perego
- メール：perego@auxologico.it
-
コンタクト：
- Giancarlo Parati
- メール：gianfranco.parati@unimib.it
-
Milan、イタリア、20100
- まだ募集していません
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Alessia Pappone
- メール：pappone.alessia@hsr.it
-
Pavia、イタリア、27100
- 招待による登録
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心室収縮不全の患者に ICD を移植
説明
包含基準:
- -左心室収縮機能不全の患者、左心室駆出率≤35％、ICD移植の時点で文書化されています。
- ワイヤレス伝送対応のメドトロニック ICD または CRT-D が埋め込まれた患者。
- 患者は、定期的にスケジュールされたオフィスでの定期的なフォローアップをリモートフォローアップに置き換えることができ、喜んで行う必要があります。
- -患者は、スタディセンターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できる必要があります。
除外基準:
- 患者は 18 歳未満です。
- 患者がインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない;
- 患者の平均余命は 12 か月未満です。
- -患者は、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リモートアーム
リモート アームの患者は、メドトロニック CareLink モニターを受け取り、リモートでの問い合わせと ICD データの送信を実行します。
リモート アーム ICD は、CareLink ネットワークを介して送信するようにプログラムされます。
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Medtronic CareLink システム (米国ミネソタ州ミネアポリス) には、標準のアナログ電話接続に接続された患者モニターと、埋め込みデバイスと通信するための軽量ワンドが含まれています。
患者が埋め込まれたデバイスの上にワンドを置くと、デバイスの問い合わせとデータの送信が行われます。
このシステムは、ワイヤレス自動通信に無線周波数テレメトリを使用します。
これにより、患者の介入なしにデータ送信が可能になり、事前に指定された定期的な間隔での自動送信とアラートベースのダウンロードが可能になります。システムは、診断変数、不整脈、提供された ICD 治療、バッテリー/リードの問題に関するプログラム可能な条件の場合にデータを送信できます。 、電話または電子メールで医師に警告します。
患者の情報は電話接続を介して安全なネットワーク サーバーに送信され、臨床スタッフはデバイス情報を確認できます。利用可能なデータは、オフィス訪問時に取得できるデータと同等です。
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植込み型除細動器の患者
ワイヤレス伝送対応の ICD を移植された心不全患者。
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Medtronic CareLink システム (米国ミネソタ州ミネアポリス) には、標準のアナログ電話接続に接続された患者モニターと、埋め込みデバイスと通信するための軽量ワンドが含まれています。
患者が埋め込まれたデバイスの上にワンドを置くと、デバイスの問い合わせとデータの送信が行われます。
このシステムは、ワイヤレス自動通信に無線周波数テレメトリを使用します。
これにより、患者の介入なしにデータ送信が可能になり、事前に指定された定期的な間隔での自動送信とアラートベースのダウンロードが可能になります。システムは、診断変数、不整脈、提供された ICD 治療、バッテリー/リードの問題に関するプログラム可能な条件の場合にデータを送信できます。 、電話または電子メールで医師に警告します。
患者の情報は電話接続を介して安全なネットワーク サーバーに送信され、臨床スタッフはデバイス情報を確認できます。利用可能なデータは、オフィス訪問時に取得できるデータと同等です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓またはデバイス関連のクリニックの受診率
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全の悪化のエピソードに関連する、または関連しない来院率。心臓またはデバイスに関連するイベントの総ヘルスケア使用率 (宿泊を伴わず、宿泊を伴わないすべての計画的および計画外の入院) のレートおよび関連コスト
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zanaboni P, Landolina M, Marzegalli M, Lunati M, Perego GB, Guenzati G, Curnis A, Valsecchi S, Borghetti F, Borghi G, Masella C. Cost-utility analysis of the EVOLVO study on remote monitoring for heart failure patients with implantable defibrillators: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 May 30;15(5):e106. doi: 10.2196/jmir.2587.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Marzegalli M, Landolina M, Lunati M, Perego GB, Pappone A, Guenzati G, Campana C, Frigerio M, Parati G, Curnis A, Colangelo I, Valsecchi S. Design of the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study to assess the ability of remote monitoring to treat and triage patients more effectively. Trials. 2009 Jun 18;10:42. doi: 10.1186/1745-6215-10-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月1日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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