Evolución de las estrategias de manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca portadores de desfibriladores implantables (EVOLVO)
1 de abril de 2009 actualizado por: Regione Lombardia
El estudio EVOLVO está diseñado para comparar la gestión remota del desfibrilador con el estándar de atención actual, para evaluar su capacidad para tratar y clasificar a los pacientes de manera más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibriladores implantables (ICD) realizan visitas clínicas frecuentes para el control de rutina del dispositivo.
Además, en caso de eventos clínicos, como descargas de ICD o notificaciones de alerta por cambios en el estado cardíaco o problemas de seguridad, a menudo visitan el departamento de emergencias o la clínica para una visita no programada.
Estas visitas planificadas y no planificadas crean una gran carga para los proveedores de atención médica.
Se están proponiendo sistemas de interrogación de dispositivos remotos basados en Internet, que permiten el acceso remoto del médico a los datos de los pacientes, para reducir las visitas de rutina y provisionales y para la detección y notificación más tempranas de las condiciones de alerta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Contacto:
- Antonio Curnis
- Correo electrónico: antonio.curnis@libero.it
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Milan, Italia, 20100
- Inscripción por invitación
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Milan, Italia, 20100
- Inscripción por invitación
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
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Contacto:
- Giovanni B. Perego
- Correo electrónico: perego@auxologico.it
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Contacto:
- Giancarlo Parati
- Correo electrónico: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, Italia, 20100
- Aún no reclutando
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Alessia Pappone
- Correo electrónico: pappone.alessia@hsr.it
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Pavia, Italia, 27100
- Inscripción por invitación
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo implantado con DAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, documentada en el momento del implante del DAI;
- Paciente implantado con un ICD o CRT-D de Medtronic habilitado para transmisión inalámbrica;
- El paciente debe poder y estar dispuesto a reemplazar los seguimientos de rutina en el consultorio programados regularmente con seguimientos remotos;
- El paciente debe poder asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años de edad;
- El paciente no quiere o no puede firmar un consentimiento informado;
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
- El paciente está participando en otro estudio clínico que puede tener un impacto en los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Armado Remoto
Los pacientes en el brazo remoto recibirán un monitor Medtronic CareLink para realizar interrogaciones remotas y transmisión de datos de ICD.
El DAI de brazo remoto se programará para transmitir a través de la red CareLink.
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El sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, EUA) incluye un monitor de paciente conectado a una conexión telefónica analógica estándar y una varilla liviana para comunicarse con el dispositivo implantado.
La interrogación del dispositivo y la transmisión de los datos ocurren cuando el paciente coloca la varilla sobre el dispositivo implantado.
El sistema utiliza telemetría de radiofrecuencia para la comunicación automática inalámbrica.
Esto permite la transmisión de datos sin intervención del paciente y permite transmisiones automáticas a intervalos de rutina preespecificados, así como descargas basadas en alertas. El sistema puede transmitir datos en caso de condiciones programables en variables de diagnóstico, arritmias, terapias de ICD administradas, problemas de batería/cable. y alertar al médico por teléfono o correo electrónico.
La información del paciente se envía a un servidor de red seguro a través de la conexión telefónica y el personal clínico puede revisar la información del dispositivo. Los datos disponibles son equivalentes a los que se pueden recuperar en una visita al consultorio.
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Pacientes con desfibrilador implantable
Pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se les implantó un ICD habilitado para transmisión inalámbrica.
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El sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, EUA) incluye un monitor de paciente conectado a una conexión telefónica analógica estándar y una varilla liviana para comunicarse con el dispositivo implantado.
La interrogación del dispositivo y la transmisión de los datos ocurren cuando el paciente coloca la varilla sobre el dispositivo implantado.
El sistema utiliza telemetría de radiofrecuencia para la comunicación automática inalámbrica.
Esto permite la transmisión de datos sin intervención del paciente y permite transmisiones automáticas a intervalos de rutina preespecificados, así como descargas basadas en alertas. El sistema puede transmitir datos en caso de condiciones programables en variables de diagnóstico, arritmias, terapias de ICD administradas, problemas de batería/cable. y alertar al médico por teléfono o correo electrónico.
La información del paciente se envía a un servidor de red seguro a través de la conexión telefónica y el personal clínico puede revisar la información del dispositivo. Los datos disponibles son equivalentes a los que se pueden recuperar en una visita al consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de visitas a la clínica relacionadas con dispositivos cardíacos o
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de visitas relacionadas o no con episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Tasa y costos relacionados de las utilizaciones totales de atención médica (todas las admisiones hospitalarias planificadas y no planificadas que involucran y no una estadía de una noche) para eventos cardíacos o relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zanaboni P, Landolina M, Marzegalli M, Lunati M, Perego GB, Guenzati G, Curnis A, Valsecchi S, Borghetti F, Borghi G, Masella C. Cost-utility analysis of the EVOLVO study on remote monitoring for heart failure patients with implantable defibrillators: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 May 30;15(5):e106. doi: 10.2196/jmir.2587.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Marzegalli M, Landolina M, Lunati M, Perego GB, Pappone A, Guenzati G, Campana C, Frigerio M, Parati G, Curnis A, Colangelo I, Valsecchi S. Design of the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study to assess the ability of remote monitoring to treat and triage patients more effectively. Trials. 2009 Jun 18;10:42. doi: 10.1186/1745-6215-10-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFPS-2006-2-335243-UO RL
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