Evolução das Estratégias de Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Desfibriladores Implantáveis (EVOLVO)
1 de abril de 2009 atualizado por: Regione Lombardia
O estudo EVOLVO foi desenvolvido para comparar o gerenciamento do desfibrilador remoto com o padrão atual de atendimento, para avaliar sua capacidade de tratar e triar pacientes com mais eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca com desfibriladores implantáveis (CDI) realizam visitas clínicas frequentes para monitoramento rotineiro do dispositivo.
Além disso, em caso de eventos clínicos, como choques do CDI ou notificações de alerta para alterações no estado cardíaco ou questões de segurança, eles frequentemente visitam o departamento de emergência ou a clínica para uma consulta não agendada.
Essas visitas planejadas e não planejadas criam um grande fardo para os profissionais de saúde.
Sistemas de interrogação de dispositivos remotos baseados na Internet, permitindo o acesso remoto do médico aos dados dos pacientes, estão sendo propostos para reduzir visitas de rotina e temporárias e para detecção e notificação precoces de condições de alerta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Contato:
- Antonio Curnis
- E-mail: antonio.curnis@libero.it
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Milan, Itália, 20100
- Inscrevendo-se por convite
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Milan, Itália, 20100
- Inscrevendo-se por convite
- Azienda Ospedaliera San Carlo Borromeo
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Milan, Itália, 20100
- Recrutamento
- IRCCS Auxologico Italiano Ospedale S. Luca
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Contato:
- Giovanni B. Perego
- E-mail: perego@auxologico.it
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Contato:
- Giancarlo Parati
- E-mail: gianfranco.parati@unimib.it
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Milan, Itália, 20100
- Ainda não está recrutando
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Alessia Pappone
- E-mail: pappone.alessia@hsr.it
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Pavia, Itália, 27100
- Inscrevendo-se por convite
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo implantado com CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%, conforme documentado no momento do implante do CDI;
- Paciente implantado com um Medtronic ICD ou CRT-D habilitado para transmissão sem fio;
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a substituir os acompanhamentos de rotina no consultório agendados regularmente por acompanhamentos remotos;
- O paciente deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias no centro de estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos de idade;
- O paciente não quer ou não pode assinar um consentimento informado;
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode ter impacto nos desfechos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço remoto
Os pacientes no braço remoto receberão um monitor Medtronic CareLink para realizar interrogatório remoto e transmissão de dados do CDI.
O ICD do braço remoto será programado para transmitir pela rede CareLink.
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O sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, EUA) inclui um monitor de paciente conectado a uma conexão telefônica analógica padrão e um bastão leve para se comunicar com o dispositivo implantado.
A interrogação do dispositivo e a transmissão dos dados ocorrem quando o paciente coloca a varinha sobre o dispositivo implantado.
O sistema usa telemetria de radiofrequência para comunicação automática sem fio.
Isso permite a transmissão de dados sem a intervenção do paciente e permite transmissões automáticas em intervalos de rotina pré-especificados, bem como downloads baseados em alertas. , e alertar o médico por telefone ou e-mail.
As informações do paciente são enviadas para um servidor de rede seguro por meio da conexão telefônica e a equipe clínica pode revisar as informações do dispositivo. Os dados disponíveis são equivalentes aos que podem ser recuperados em uma visita ao consultório.
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Pacientes com desfibriladores implantáveis
Pacientes com insuficiência cardíaca implantados com um CDI habilitado para transmissão sem fio.
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O sistema Medtronic CareLink (Minneapolis, MN, EUA) inclui um monitor de paciente conectado a uma conexão telefônica analógica padrão e um bastão leve para se comunicar com o dispositivo implantado.
A interrogação do dispositivo e a transmissão dos dados ocorrem quando o paciente coloca a varinha sobre o dispositivo implantado.
O sistema usa telemetria de radiofrequência para comunicação automática sem fio.
Isso permite a transmissão de dados sem a intervenção do paciente e permite transmissões automáticas em intervalos de rotina pré-especificados, bem como downloads baseados em alertas. , e alertar o médico por telefone ou e-mail.
As informações do paciente são enviadas para um servidor de rede seguro por meio da conexão telefônica e a equipe clínica pode revisar as informações do dispositivo. Os dados disponíveis são equivalentes aos que podem ser recuperados em uma visita ao consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de visitas clínicas relacionadas a dispositivos cardíacos ou
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de consultas relacionadas ou não a episódios de piora da insuficiência cardíaca. Taxa e custos relacionados de utilizações totais de cuidados de saúde (todas as internações hospitalares planejadas e não planejadas envolvendo e não pernoite) para eventos cardíacos ou relacionados a dispositivos
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zanaboni P, Landolina M, Marzegalli M, Lunati M, Perego GB, Guenzati G, Curnis A, Valsecchi S, Borghetti F, Borghi G, Masella C. Cost-utility analysis of the EVOLVO study on remote monitoring for heart failure patients with implantable defibrillators: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 May 30;15(5):e106. doi: 10.2196/jmir.2587.
- Landolina M, Perego GB, Lunati M, Curnis A, Guenzati G, Vicentini A, Parati G, Borghi G, Zanaboni P, Valsecchi S, Marzegalli M. Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):2985-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971. Epub 2012 May 24.
- Marzegalli M, Landolina M, Lunati M, Perego GB, Pappone A, Guenzati G, Campana C, Frigerio M, Parati G, Curnis A, Colangelo I, Valsecchi S. Design of the evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study to assess the ability of remote monitoring to treat and triage patients more effectively. Trials. 2009 Jun 18;10:42. doi: 10.1186/1745-6215-10-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFPS-2006-2-335243-UO RL
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